Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takautuva katsaus varhain alkaneista selkärangan epämuodostumia sairastavista potilaista, joita hoidetaan Ellipse MAGEC -järjestelmällä

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Ellipse Technologies, Inc.

Retrospektiivinen monikeskuskatsaus varhaisessa vaiheessa alkaneista selkärangan epämuodostumia kärsivistä potilaista, joille tehtiin joko primaarinen tai tarkistettu selkärangan tukitoimenpiteet Ellipse Technologies MAGEC -selkärangan tuki- ja häiriöjärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ellipse Technologies Inc. MAGEC -järjestelmän turvallisuusprofiili ja todennäköinen hyöty potilailla, joilla on varhain alkanut selkärangan epämuodostuma, joka liittyy rintakehän vajaatoimintaoireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turkki
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Turkki
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille ympäri maailmaa on implantoitu Ellipse Technologies Spinal Bracing and Distraction System (Kutsu vapaaehtoiseen ei-todennäköisyysnäytteeseen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhain alkava selkärangan epämuodostuma mistä tahansa syystä
  • Cobb-kulman mittaus 30 astetta tai enemmän primaarileikkauksen aikana
  • Rintarangan korkeus (T1 - T12) alle 22 cm primaarileikkauksen aikana
  • Ikä alle 11 vuotta MAGEC-implanttien aikaan
  • Implantoitu MAGEC-järjestelmällä joko ensisijaisena tai toissijaisena selkärangan korjaustoimenpiteenä
  • Potilas on istutettu vähintään 6 kuukauden ajaksi
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta henkilötietojensa käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
MAGEC-implantti
Kaikki potilaat, joille on implantoitu MAGEC-järjestelmä, tarkistetaan, jotta ne voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cobb-kulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu asteina
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos rintarangan korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu millimetreinä (mm)
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkoa varten käytettävissä oleva tilamuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosentteina (%) mitattuna
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laiteimplantti ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, laiteimplantti ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koronatasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu millimetreinä (mm)
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sagitaalitasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu millimetreinä (mm)
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen ensimmäisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu kilogrammoina (kg)
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ellipse Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR0056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia