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Uma revisão retrospectiva de pacientes com deformidade espinhal de início precoce tratados com o sistema Ellipse MAGEC

13 de agosto de 2013 atualizado por: Ellipse Technologies, Inc.

Uma revisão multicêntrica retrospectiva de pacientes com deformidade espinhal de início precoce que foram submetidos a um procedimento de órtese espinhal primária ou de revisão com o sistema de distração e órtese espinhal MAGEC da Ellipse Technologies

O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança e o benefício provável do Sistema MAGEC da Ellipse Technologies Inc. em indivíduos com deformidade espinhal de início precoce associada à síndrome de insuficiência torácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Itália
        • Bambin Gesù
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Starship Children's Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Peru
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Peru
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Peru
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes em todo o mundo implantados com o sistema de distração e órtese espinhal da Ellipse Technologies (convite para amostra não probabilística voluntária).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deformidade espinhal de início precoce com qualquer etiologia
  • Medição do ângulo de Cobb de 30 graus ou mais no momento da cirurgia primária
  • Altura da coluna torácica (T1 a T12) inferior a 22 cm no momento da cirurgia primária
  • Idade inferior a 11 anos no momento do implante MAGEC
  • Implantado com o sistema MAGEC como um procedimento de órtese espinhal de revisão primária ou secundária
  • O paciente foi implantado por um período mínimo de 6 meses
  • O paciente assina o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados

Critério de exclusão:

  • O paciente se recusa a assinar o consentimento informado para o uso de seus dados pessoais privados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Implante MAGEC
Todos os pacientes implantados com o Sistema MAGEC serão revisados ​​para inclusão neste estudo retrospectivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medido em Graus
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Mudança na Altura da Coluna Torácica
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medido em milímetros (mm)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Mudança no espaço disponível para o pulmão
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medido como uma porcentagem (%)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Ocorrência de Complicações Relacionadas ao Procedimento
Prazo: Linha de base, implante do dispositivo e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Linha de base, implante do dispositivo e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Equilíbrio Coronal
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medido em milímetros (mm)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Mudança no Equilíbrio Sagital
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medido em milímetros (mm)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Ocorrência de intervenções cirúrgicas subsequentes após a implantação inicial
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório
Medida em quilogramas (kg)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR0056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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