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Una revisión retrospectiva de pacientes con deformidad espinal de aparición temprana tratados con el sistema Ellipse MAGEC

13 de agosto de 2013 actualizado por: Ellipse Technologies, Inc.

Una revisión multicéntrica retrospectiva de pacientes con deformidad de la columna de aparición temprana que se sometieron a un procedimiento de refuerzo espinal primario o de revisión con el sistema de distracción y refuerzo espinal MAGEC de Ellipse Technologies

El propósito de este estudio es determinar el perfil de seguridad y el beneficio probable del sistema MAGEC de Ellipse Technologies Inc. en sujetos con deformidad espinal de aparición temprana asociada con el síndrome de insuficiencia torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Pavo
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en todo el mundo implantados con el sistema de distracción y refuerzo espinal de Ellipse Technologies (invitación a ser voluntario como muestra no probabilística).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deformidad espinal de inicio temprano con cualquier etiología
  • Medición del ángulo de Cobb de 30 grados o más en el momento de la cirugía primaria
  • Altura de la columna torácica (T1 a T12) inferior a 22 cm en el momento de la cirugía primaria
  • Edad menor de 11 años en el momento del implante MAGEC
  • Implantado con el sistema MAGEC como un procedimiento de refuerzo espinal de revisión primario o secundario
  • El paciente ha estado implantado durante un mínimo de 6 meses.
  • Paciente firma consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados

Criterio de exclusión:

  • El paciente se niega a firmar el consentimiento informado para el uso de sus datos personales privados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Implante MAGEC
Todos los pacientes implantados con el Sistema MAGEC serán revisados ​​para su inclusión en este estudio retrospectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido en Grados
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Cambio en la altura de la columna torácica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido en milímetros (mm)
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Cambio en el espacio disponible para pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido como un porcentaje (%)
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, implante del dispositivo y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Línea de base, implante del dispositivo y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio coronario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido en milímetros (mm)
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Cambio en el equilibrio sagital
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido en milímetros (mm)
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Ocurrencia de intervenciones quirúrgicas posteriores después de la implantación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Medido en kilogramos (kg)
Línea de base y 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellipse Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR0056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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