Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd pacjentów z deformacją kręgosłupa o wczesnym początku leczonych systemem Ellipse MAGEC

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Retrospektywny, wieloośrodkowy przegląd pacjentów z deformacją kręgosłupa o wczesnym początku, którzy przeszli procedurę pierwotnego lub rewizyjnego usztywnienia kręgosłupa za pomocą systemu Ellipse Technologies MAGEC Spinal Bracing and Distraction System

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania systemu MAGEC firmy Ellipse Technologies Inc. u osób z wczesną deformacją kręgosłupa związaną z zespołem niewydolności klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11559
        • University of Cairo Public Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • University of Helsinki
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Gazi Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34403
        • Florence Nightingale Hospital Ortopedi Bolumu
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara Üniversitesi Eğt.ve Arş.Hastanesi
      • Izmir, Indyk
        • Ege Sağlık Hastanesi
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Instituto Rizzoli
      • Rome, Włochy
        • Bambin Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Harley Street Clinic
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom na całym świecie wszczepiono system usztywniania kręgosłupa i dystrakcji Ellipse Technologies (zaproszenie na ochotniczą próbkę nieobjętą prawdopodobieństwem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna deformacja kręgosłupa o dowolnej etiologii
  • Pomiar kąta Cobba 30 stopni lub więcej w czasie pierwotnej operacji
  • Wysokość kręgosłupa piersiowego (T1 do T12) poniżej 22 cm w czasie pierwotnej operacji
  • Wiek poniżej 11 lat w momencie wszczepienia implantu MAGEC
  • Implantacja z systemem MAGEC jako pierwotna lub wtórna rewizyjna procedura usztywnienia kręgosłupa
  • Pacjent ma wszczepiony implant od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody na wykorzystanie jego danych osobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Implant MAGEC
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono system MAGEC, zostaną poddani przeglądowi pod kątem włączenia do tego badania retrospektywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w stopniach
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana wysokości kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana przestrzeni dostępnej dla płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w procentach (%)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, implant urządzenia oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, implant urządzenia oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi koronalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w milimetrach (mm)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Występowanie kolejnych interwencji chirurgicznych po wstępnej implantacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa i 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellipse Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Behrooz A Akbarnia, MD, San Diego Center for Spinal Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR0056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami