Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní studie očkování dospívajících

31. prosince 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vyšetření účinnosti vakcín pro dospívající ve školách

Zajištění očkování mladistvých ve školním prostředí bude proveditelné a přijatelné pro rodiče, jak dokazuje počet a procento studentů očkovaných v každé škole ve srovnání s těmi ve školách bez programu. Pravděpodobnost očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Tdap), lidskému papilomaviru (HPV) a meningokokové konjugované vakcíně (MCV4) a všechny tři kombinované) u způsobilých studentů zapsaných do škol s komplexním školním imunizačním programem bude významně vyšší než u studentů zapsaných do škol bez školního očkovacího programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2000 (1000 na intervenčních školách a 1000 na kontrolních školách) náhodně vybraných studentů zapsaných do 6. - 8. ročníku na náhodně vybraných školách
  • studenti, kteří na začátku školního roku zřejmě potřebují jedno nebo více zájmových očkování
  • do analýzy budou zahrnuti studenti zapsaní do školy do 1. října

Kritéria vyloučení:

  • studenti, kteří na začátku školního roku zřejmě absolvovali všechna zajímavá očkování
  • studenti zapsaní po termínu zápisu do školy 1. října budou z analýzy vyloučeni
  • studenti zapsaní v jiných ročnících než 6., 7. nebo 8. ročníku se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program školních vakcín (SLV).
Očkovací program prováděný komunitním vakcinátorem bude veden v omezeném počtu zúčastněných škol. Program bude otevřen studentům zapsaným na zúčastněných školách
Behaviorální: Program školních vakcín (SLV).
Komunitní vakcinátor podá vakcíny studentům, jejichž rodiče souhlasí s účastí jejich dítěte
Žádný zásah: žádný program vakcíny umístěné ve škole (SLV).
Školy, které jsou součástí neintervenční části studie, nebudou mít očkovací program umístěný ve škole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost očkování mezi způsobilými studenty 6. ročníku jednou nebo více potřebnými vakcínami v intervenčních školách ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování oprávněných studentů zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost očkování mezi způsobilými studenty 6. ročníku vakcínou Tdap v intervenčních školách ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování Tdap způsobilých studentů zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost očkování mezi způsobilými studenty 6. ročníku vakcínou MCV4 v intervenčních školách ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování MCV4 způsobilých studentů zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost očkování mezi způsobilými studentkami 6. ročníku vakcínou proti HPV v intervenčních školách ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování proti HPV způsobilých studentek zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost očkování vakcínou Tdap u způsobilých studentů 7. a 8. ročníku zapsaných do intervenčních škol ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování Tdap studentů zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost očkování jednou nebo více HPV vakcínami mezi způsobilými studentkami 7. a 8. ročníku zapsanými do intervenčních škol ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování proti HPV způsobilých studentek zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost očkování MCV4 mezi způsobilými 7. a 8. studenty zapsanými do intervenčních škol ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav očkování proti MCV4 způsobilých žáků 7. a 8. ročníku zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o očkování ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a rodičů. evidence. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Pravděpodobnost dokončení série vakcín proti HPV u studentek intervenčních škol ve srovnání s kontrolními školami.
Časové okno: konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011
Stav HPV vakcíny studentek zapsaných na zúčastněných školách bude posouzen na začátku školního roku a na konci školního roku pomocí údajů o imunizaci ze školy, státního registru, komunitního registru očkovacích látek a záznamů rodičů. Posouzení bude probíhat jak v intervenčních, tak v kontrolních nastaveních.
konec školního roku 2010 - 2011 oproti začátku školního roku 2010 - 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení