Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolne badanie szczepień młodzieży

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie skuteczności szczepionek dla młodzieży podawanych w szkołach

Zapewnienie szczepień młodzieży w środowisku szkolnym będzie wykonalne i akceptowalne przez rodziców, o czym świadczy liczba i odsetek uczniów zaszczepionych w każdej szkole w porównaniu z uczniami w szkołach bez programu. Prawdopodobieństwo szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (Tdap), wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i skoniugowanej szczepionce przeciwko meningokokom (MCV4) oraz wszystkich trzech łącznie) wśród kwalifikujących się uczniów zapisanych do szkół z kompleksowym szkolnym programem szczepień będzie znacząco wyższy niż w przypadku uczniów zapisanych do szkół bez szkolnego programu szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2000 (1000 w szkołach interwencyjnych i 1000 w szkołach kontrolnych) losowo wybranych uczniów zapisanych do klas 6-8 w losowo wybranych szkołach
  • uczniów, którzy wydają się potrzebować jednej lub więcej szczepionek na początku roku szkolnego
  • do analizy zostaną włączeni uczniowie zapisani do szkoły przed 1 października terminem rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • uczniów, którzy na początku roku szkolnego otrzymali wszystkie interesujące szczepienia
  • uczniowie zapisani po terminie rejestracji szkolnej 1 października zostaną wykluczeni z analizy
  • uczniowie zapisani do klas innych niż 6, 7 lub 8 nie będą mogli wziąć udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolny program szczepionek (SLV).
Program szczepień prowadzony przez osobę zajmującą się szczepieniami społecznymi zostanie przeprowadzony w ograniczonej liczbie uczestniczących szkół. Program będzie otwarty dla uczniów zapisanych do uczestniczących szkół
Behawioralne: Szkolny program szczepionek (SLV).
Osoba wykonująca szczepienia społeczne będzie podawać szczepionki uczniom, których rodzice wyrażą zgodę na udział ich dziecka
Brak interwencji: brak programu szczepień szkolnych (SLV).
Szkoły, które są częścią nieinterwencyjnej części badania, nie będą miały szkolnego programu szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo szczepienia wśród kwalifikujących się uczniów klas 6 z jedną lub kilkoma potrzebnymi szczepionkami w szkołach interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepień kwalifikujących się uczniów zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, rejestru osób przeprowadzających szczepienia w społeczności oraz rejestrów rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo szczepienia kwalifikujących się uczniów klas 6. szczepionką Tdap w szkołach interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepień Tdap kwalifikujących się uczniów zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, rejestru osób przeprowadzających szczepienia w społeczności oraz rejestrów rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo zaszczepienia wśród kwalifikujących się uczniów klas 6. szczepionką MCV4 w szkołach interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Stan szczepienia MCV4 kwalifikujących się uczniów zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, rejestru osób wykonujących szczepienia w społeczności oraz rejestrów rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo zaszczepienia wśród kwalifikujących się uczennic 6. klasy szczepionką przeciw HPV w szkołach interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepień przeciwko wirusowi HPV kwalifikujących się uczennic zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, lokalnego rejestru szczepień i dokumentacji rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo szczepienia szczepionką Tdap wśród kwalifikujących się uczniów klas 7 i 8 zapisanych do szkół interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepień Tdap uczniów zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, rejestru osób wykonujących szczepienia w społeczności oraz rejestrów rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo zaszczepienia jedną lub więcej szczepionkami przeciw HPV wśród kwalifikujących się uczennic 7. i 8. klasy zapisanych do szkół interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepień przeciwko wirusowi HPV kwalifikujących się uczennic zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, lokalnego rejestru szczepień i dokumentacji rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo szczepienia MCV4 wśród kwalifikujących się uczniów klas 7 i 8 zapisanych do szkół interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Status szczepienia MCV4 kwalifikujących się uczniów klas 7 i 8 zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego przy użyciu danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, rejestru osób wykonujących szczepienia w społeczności oraz rodziców dokumentacja. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Prawdopodobieństwo ukończenia serii szczepień HPV wśród uczennic szkół interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi.
Ramy czasowe: koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011
Stan szczepień przeciwko wirusowi HPV uczennic zapisanych do uczestniczących szkół zostanie oceniony na początku roku szkolnego i na koniec roku szkolnego na podstawie danych dotyczących szczepień ze szkoły, rejestru stanowego, lokalnego rejestru szczepień i rejestrów rodziców. Ocena będzie miała miejsce zarówno w warunkach interwencyjnych, jak i kontrolnych.
koniec roku szkolnego 2010 - 2011 w porównaniu do początku roku szkolnego 2010 - 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami