Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoleplaceret ungdomsvaccinationsundersøgelse

31. december 2012 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ungdomsvacciner givet i skoler

Tilvejebringelse af ungdomsvaccination i skolemiljøer vil være mulig og acceptabel for forældre, hvilket fremgår af antallet og procentdelen af ​​elever, der er vaccineret inden for hver skole sammenlignet med dem i skoler uden et program. Sandsynligheden for vaccination mod difteri, stivkrampe og kighoste (Tdap), human papillomavirus (HPV) og meningokokkonjugatvaccine (MCV4) og alle tre kombineret) blandt berettigede elever indskrevet i skoler med et omfattende skolebaseret immuniseringsprogram vil være betydeligt højere end for elever indskrevet i skoler uden et skolebaseret immuniseringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2000 (1000 på interventionsskoler og 1000 på kontrolskoler) tilfældigt udvalgte elever indskrevet i 6. - 8. klasse på tilfældigt udvalgte skoler
  • elever, der ser ud til at have behov for en eller flere vaccinationer af interesse i begyndelsen af ​​skoleåret
  • elever, der er tilmeldt skolen inden den 1. oktober tilmeldingsfrist vil indgå i analysen

Ekskluderingskriterier:

  • elever, der ser ud til at have fået alle vaccinationer af interesse i begyndelsen af ​​skoleåret
  • elever, der er tilmeldt efter skoletilmeldingsfristen den 1. oktober, vil blive udelukket fra analysen
  • elever, der er tilmeldt i andre klassetrin end 6., 7. eller 8. klasse, vil ikke være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skoleplaceret vaccine (SLV) Program
Et vaccineprogram udført af en samfundsvaccinator vil blive gennemført på et begrænset antal deltagende skoler. Programmet vil være åbent for elever, der er indskrevet på de deltagende skoler
Adfærdsmæssigt: Skoleplaceret vaccine (SLV) Program
En samfundsvaccinator vil administrere vacciner til elever, hvis forældre giver samtykke til, at deres barn deltager
Ingen indgriben: intet skolebaseret vaccineprogram (SLV).
Skoler, der er en del af undersøgelsens ikke-interventionsarm, vil ikke have et skolebaseret vaccineprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for vaccination blandt berettigede 6. klasseelever med en eller flere nødvendige vacciner i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Vaccinationsstatus for berettigede elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for vaccination blandt berettigede 6. klasses elever med Tdap-vaccine i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Tdap-vaccinationsstatussen for berettigede elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for vaccination blandt berettigede 6. klasse-elever med MCV4-vaccine i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
MCV4-vaccinationsstatussen for berettigede elever, der er tilmeldt deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for vaccination blandt berettigede 6. klasses kvindelige elever med HPV-vaccine i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
HPV-vaccinationsstatus for berettigede kvindelige elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for vaccination med Tdap-vaccine blandt kvalificerede elever i 7. og 8. klasse indskrevet på interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Tdap-vaccinationsstatussen for elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for vaccination med en eller flere HPV-vacciner blandt berettigede 7. og 8. klasses kvindelige elever indskrevet i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
HPV-vaccinationsstatus for berettigede kvindelige elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for MCV4-vaccination blandt berettigede 7. og 8. elever tilmeldt interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
MCV4-vaccinationsstatus for berettigede elever i 7. og 8. klasse, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og ved slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældre optegnelser. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
Sandsynligheden for fuldførelse af HPV-vaccineserier blandt kvindelige elever i interventionsskoler sammenlignet med kontrolskoler.
Tidsramme: slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011
HPV-vaccinestatus for kvindelige elever, der er indskrevet på deltagende skoler, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​skoleåret og i slutningen af ​​skoleåret ved hjælp af immuniseringsdata fra skolen, statsregistret, samfundsvaccinatorregistret og forældreregistreringer. Vurderingen vil finde sted i både interventions- og kontrolindstillinger.
slutningen af ​​skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begyndelsen af ​​skoleåret 2010 - 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger