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Estudo de vacinação de adolescentes localizado em escola

31 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Colorado, Denver

Exame da Eficácia das Vacinas para Adolescentes Dadas nas Escolas

O fornecimento de vacinação de adolescentes em um ambiente escolar será viável e aceitável para os pais, conforme evidenciado pelo número e porcentagem de alunos imunizados em cada escola em comparação com aqueles em escolas sem um programa. A probabilidade de vacinação contra difteria, tétano e coqueluche (Tdap), papilomavírus humano (HPV) e vacina meningocócica conjugada (MCV4) e todas as três combinadas) entre alunos qualificados matriculados em escolas com um programa abrangente de imunização escolar será significativamente maior do que a dos alunos matriculados em escolas sem um programa de imunização escolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2.000 (1.000 nas escolas de intervenção e 1.000 nas escolas de controle) alunos selecionados aleatoriamente matriculados na 6ª - 8ª série em escolas selecionadas aleatoriamente
  • alunos que parecem precisar de uma ou mais imunizações de interesse no início do ano letivo
  • alunos matriculados na escola até o dia 1º de outubro serão incluídos na análise

Critério de exclusão:

  • alunos que parecem ter recebido todas as imunizações de interesse no início do ano letivo
  • alunos matriculados após o prazo de matrícula escolar de 1º de outubro serão excluídos da análise
  • alunos matriculados em séries diferentes da 6ª, 7ª ou 8ª séries não poderão participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Vacina Localizada na Escola (SLV)
Um programa de vacinação realizado por um vacinador comunitário será realizado em um número limitado de escolas participantes. O programa será aberto aos alunos matriculados nas escolas participantes
Comportamental: Programa de Vacina Localizada na Escola (SLV)
Um vacinador comunitário administrará vacinas aos alunos cujos pais consentem que seus filhos participem
Sem intervenção: nenhum Programa de Vacina Localizada na Escola (SLV)
As escolas que fazem parte do braço de não intervenção do estudo não terão um programa de vacinação localizado na escola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A probabilidade de vacinação entre os alunos elegíveis da 6ª série com uma ou mais vacinas necessárias nas escolas de intervenção em comparação com as escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
O estado de vacinação dos alunos elegíveis matriculados nas escolas participantes será avaliado no início do ano letivo e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro do vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de vacinação entre alunos elegíveis da 6ª série com vacina Tdap em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
O estado de vacinação Tdap dos alunos elegíveis matriculados nas escolas participantes será avaliado no início do ano letivo e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro do vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de vacinação entre alunos elegíveis da 6ª série com vacina MCV4 em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
O estado de vacinação MCV4 dos alunos elegíveis matriculados nas escolas participantes será avaliado no início do ano letivo e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro do vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de vacinação entre estudantes do sexo feminino elegíveis da 6ª série com vacina contra o HPV em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A situação de vacinação contra o HPV de alunas elegíveis matriculadas nas escolas participantes será avaliada no início e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro de vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A probabilidade de vacinação com a vacina Tdap entre alunos elegíveis da 7ª e 8ª séries matriculados em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
O estado de vacinação Tdap dos alunos matriculados nas escolas participantes será avaliado no início e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro de vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de vacinação com uma ou mais vacinas contra o HPV entre alunas elegíveis da 7ª e 8ª séries matriculadas em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A situação de vacinação contra o HPV de alunas elegíveis matriculadas nas escolas participantes será avaliada no início e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro de vacinador comunitário e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de vacinação MCV4 entre alunos elegíveis do 7º e 8º anos matriculados em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
O estado de vacinação MCV4 dos alunos elegíveis da 7ª e 8ª séries matriculados nas escolas participantes será avaliado no início do ano letivo e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, do registro estadual, do registro de vacinadores da comunidade e dos pais registros. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A probabilidade de conclusão da série de vacinas contra o HPV entre estudantes do sexo feminino em escolas de intervenção em comparação com escolas de controle.
Prazo: final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011
A situação vacinal contra o HPV das alunas matriculadas nas escolas participantes será avaliada no início e no final do ano letivo usando dados de imunização da escola, registro estadual, registro de vacinadores comunitários e registros dos pais. A avaliação ocorrerá em configurações de intervenção e controle.
final do ano letivo 2010 - 2011 em comparação com o início do ano letivo 2010 - 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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