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Studio sulla vaccinazione degli adolescenti situato nella scuola

31 dicembre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Esame dell'efficacia dei vaccini per adolescenti somministrati nelle scuole

La fornitura della vaccinazione degli adolescenti in un ambiente scolastico sarà fattibile e accettabile per i genitori, come evidenziato dal numero e dalla percentuale di studenti immunizzati all'interno di ogni scuola rispetto a quelli nelle scuole senza un programma. La probabilità di vaccinazione per difterite, tetano e pertosse (Tdap), papillomavirus umano (HPV) e vaccino meningococcico coniugato (MCV4) tra gli studenti idonei iscritti a scuole con un programma di immunizzazione scolastico completo sarà significativamente superiore a quello degli studenti iscritti a scuole prive di un programma di immunizzazione scolastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2000 (1000 nelle scuole di intervento e 1000 nelle scuole di controllo) studenti selezionati a caso iscritti al 6° - 8° anno in scuole selezionate a caso
  • studenti che risultino necessitare di una o più vaccinazioni di interesse all'inizio dell'anno scolastico
  • saranno inclusi nell'analisi gli studenti iscritti alla scuola entro il 1° ottobre scadenza per l'immatricolazione

Criteri di esclusione:

  • studenti che sembrano aver avuto tutte le vaccinazioni di interesse all'inizio dell'anno scolastico
  • saranno esclusi dall'analisi gli studenti iscritti dopo la scadenza delle iscrizioni scolastiche del 1° ottobre
  • non potranno partecipare gli studenti iscritti a classi diverse dalla 6a, 7a o 8a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di vaccino localizzato nelle scuole (SLV).
Un programma di vaccinazione condotto da un vaccinatore di comunità sarà condotto in un numero limitato di scuole partecipanti. Il programma sarà aperto agli studenti iscritti alle scuole partecipanti
Comportamentale: Programma di vaccino localizzato nelle scuole (SLV).
Un vaccinatore di comunità somministrerà i vaccini agli studenti i cui genitori acconsentono alla partecipazione del loro bambino
Nessun intervento: nessun programma di vaccino localizzato nelle scuole (SLV).
Le scuole che fanno parte del braccio di non intervento dello studio non avranno un programma di vaccinazione localizzato nelle scuole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di vaccinazione tra gli studenti idonei della prima media con uno o più vaccini necessari nelle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione degli studenti idonei iscritti alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di vaccinazione tra gli studenti di 6a elementare idonei con il vaccino Tdap nelle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione Tdap degli studenti idonei iscritti alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di vaccinazione tra gli studenti di 6a elementare idonei con vaccino MCV4 nelle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione MCV4 degli studenti idonei iscritti alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di vaccinazione tra le studentesse di 6a elementare idonee con vaccino HPV nelle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione HPV delle studentesse ammissibili iscritte alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di vaccinazione con vaccino Tdap tra gli studenti idonei di 7a e 8a elementare iscritti alle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione Tdap degli studenti iscritti alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di vaccinazione con uno o più vaccini HPV tra le studentesse ammissibili di 7° e 8° anno iscritte a scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione HPV delle studentesse ammissibili iscritte alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di vaccinazione MCV4 tra gli studenti idonei del 7° e 8° anno iscritti alle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato di vaccinazione MCV4 degli studenti idonei di 7° e 8° anno iscritti alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati sull'immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei genitori record. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
La probabilità di completamento della serie di vaccini HPV tra le studentesse nelle scuole di intervento rispetto alle scuole di controllo.
Lasso di tempo: fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011
Lo stato del vaccino HPV delle studentesse iscritte alle scuole partecipanti sarà valutato all'inizio dell'anno scolastico e alla fine dell'anno scolastico utilizzando i dati di immunizzazione della scuola, del registro statale, del registro dei vaccinatori della comunità e dei registri dei genitori. La valutazione avverrà sia in contesti di intervento che di controllo.
fine anno scolastico 2010 - 2011 rispetto a inizio anno scolastico 2010 - 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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