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Schulbasierte Impfstudie für Jugendliche

31. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Untersuchung der Wirksamkeit von in Schulen verabreichten Impfungen für Jugendliche

Die Bereitstellung von Impfungen für Jugendliche in einem Schulumfeld wird machbar und für Eltern akzeptabel sein, was durch die Anzahl und den Prozentsatz der geimpften Schüler in jeder Schule im Vergleich zu denen in Schulen ohne Programm belegt wird. Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Tdap), das humane Papillomavirus (HPV) und den Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4) sowie alle drei zusammen) ist bei berechtigten Schülern, die an Schulen mit einem umfassenden schulischen Impfprogramm eingeschrieben sind, erheblich höher als bei Schülern, die an Schulen ohne schulisches Impfprogramm eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2000 (1000 an Interventionsschulen und 1000 an Kontrollschulen) zufällig ausgewählte Schüler der 6. bis 8. Klasse an zufällig ausgewählten Schulen
  • Schüler, die zu Beginn des Schuljahres offenbar eine oder mehrere Impfungen von Interesse benötigen
  • In die Analyse werden Schüler einbezogen, die bis zum Anmeldeschluss am 1. Oktober an der Schule angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, die zu Beginn des Schuljahres offenbar alle relevanten Impfungen erhalten haben
  • Schüler, die sich nach der Schulanmeldefrist am 1. Oktober einschreiben, werden von der Analyse ausgeschlossen
  • Schüler, die in anderen Jahrgangsstufen als der 6., 7. oder 8. Jahrgangsstufe eingeschrieben sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulbasiertes Impfstoffprogramm (SLV).
In einer begrenzten Anzahl teilnehmender Schulen wird ein von einem kommunalen Impfarzt durchgeführtes Impfprogramm durchgeführt. Das Programm steht den Schülern der teilnehmenden Schulen offen
Verhalten: Schulbasiertes Impfstoffprogramm (SLV).
Ein kommunaler Impfarzt wird Schülern Impfungen verabreichen, deren Eltern der Teilnahme ihres Kindes zustimmen
Kein Eingriff: kein School-Location-Vaccine-Programm (SLV).
Schulen, die Teil des Nicht-Interventions-Teils der Studie sind, verfügen über kein schulbasiertes Impfprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit einem oder mehreren benötigten Impfstoffen in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit Tdap-Impfstoff in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Tdap-Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit MCV4-Impfstoff in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der MCV4-Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Impfwahrscheinlichkeit bei berechtigten Schülerinnen der 6. Klasse mit HPV-Impfung in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus berechtigter Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit dem Tdap-Impfstoff bei berechtigten Schülern der 7. und 8. Klasse, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Tdap-Impfstatus von Schülern, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit einem oder mehreren HPV-Impfstoffen bei berechtigten Schülerinnen der 7. und 8. Klasse, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus berechtigter Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer MCV4-Impfung bei berechtigten 7. und 8. Schülern, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der MCV4-Impfstatus berechtigter Schüler der 7. und 8. Klasse, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Eltern beurteilt Aufzeichnungen. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der HPV-Impfserie bei Schülerinnen in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus von Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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