Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro management léčby refrakterních negativních symptomů u schizofrenie

31. července 2015 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Hluboká mozková stimulace pro management léčby refrakterních negativních příznaků u schizofrenie

Schizofrenie je komplexní, náročný a heterogenní psychiatrický stav, který postihuje až 0,5 % populace a je odpovědný za téměř 2 % všech kanadských výdajů na zdravotní péči. Velká část morbidity nemoci souvisí s jejími negativními symptomy, včetně amotivace, asociálnosti, anhedonie a oploštělých emočních afektů, které vedou k funkčnímu poškození a stažení ze sociálních a pracovních oblastí. Na rozdíl od pozitivních symptomů, jako jsou halucinace a bludy, v současné době neexistuje žádná účinná léčba negativních symptomů, o nichž odborníci uznávají, že jsou z velké části zodpovědné za dlouhodobou invaliditu většiny pacientů se schizofrenií. Pokroky v neurovědě umožnily lepší pochopení negativních symptomů a identifikovaly klíčové struktury a obvody, o kterých se předpokládá, že je vytvářejí a udržují. Zde navrhujeme aplikaci cílené terapie, hluboké mozkové stimulace, ke změně okruhů vyvolávajících negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je výzvou pro veřejné zdraví, přičemž velká část pacientů trpí převážně negativními symptomy a kteří nemají žádný prospěch ze současné dostupné léčby. Pokroky v neurovědě umožnily lepší pochopení negativních symptomů a identifikovaly klíčové struktury a obvody, o kterých se předpokládá, že je vytvářejí a udržují. Zde navrhujeme aplikaci cílené terapie, hluboké mozkové stimulace (DBS), ke změně okruhů vyvolávajících negativní symptomy. Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie, zkoumající bezpečnost a účinnost DBS u pacientů s refrakterními negativními příznaky schizofrenie. Pacienti musí být identifikováni a osloveni jejich ošetřujícím psychiatrem ohledně této studie. Před předložením informovaného souhlasu dostanou pacienti několik příležitostí k přezkoumání podrobností studie s vyšetřovateli. Všichni způsobilí pacienti budou také přezkoumáni nezávislým psychiatrem, který není členem studie, aby potvrdil jejich diagnózu a vyhodnotil způsobilost ke studii. Celková délka studie bude jeden rok pro každého pacienta, který bude podstupovat pravidelné zobrazovací a psychiatrické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 25–65 let
  • Diagnóza DSM IV-TR převládajícího negativního podtypu schizofrenie, jak je stanoveno SANS a Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Vyšší negativní než pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS)
  • Potvrzení diagnózy nezávislým psychiatrem, který není součástí studie
  • Trvání onemocnění > 5 let
  • Selhání lékařské terapie, definované takto:
  • Selhání minimálně tří antipsychotických léčeb pro specificky negativní příznaky schizofrenie (včetně klozapinu)
  • Žádné základní neurologické onemocnění – Žádná další aktivní komorbidita osy I nebo osy II, která je středem klinické pozornosti
  • Schopný dát informovaný souhlas: i)Považován za způsobilého dvěma nezávislými psychiatry (jeden psychiatr ve studii a jeden psychiatr bez studie); ii) Skóre > 70 na MacCat-CR
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie
  • Minimální skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) > 25
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce (radiační riziko PET)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  • Současné sebevražedné myšlenky, plán nebo záměr sebepoškozování.
  • Pokus o sebevraždu za poslední 1 rok
  • Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární deprese
  • Závažné zdravotní onemocnění, kardiostimulátor/defibrilátor a další implantovaný stimulátor
  • Pravděpodobné přemístění nebo přesun na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  • Neschopnost poskytnout souhlas, stejně jako neschopnost ocenit podrobnosti a rizika postupů hodnocení; způsobilost posoudí dva nezávislí psychiatři (jeden studijní psychiatr a jeden nestudovaný psychiatr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nucleus Accumbens/Ventrální striatum (NAcc/VS) Stimulace
U prvních 3 pacientů bude zařízení DBS zaměřeno na NAcc/VS, u kterého bylo zjištěno, že je hypoaktivní u pacientů s primárně negativními příznaky.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok zahrnující implantaci tenkého ohebného drátu zvaného elektroda. Toto zařízení vysílá mírné elektrické signály do oblasti mozku. Tato studie se zaměřuje na dvě různé oblasti, o kterých se domníváme, že mohou být zodpovědné za negativní symptomy pozorované u pacientů se schizofrenií. DBS má dvě fáze: (1) Vložení elektrod DBS (2) Připojení těchto elektrod k baterii pod klíční kostí.
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Stimulace ventrální tegmentální oblasti (VTA).
U 3 pacientů se zařízení DBS zaměří na VTA, u kterého bylo zjištěno, že je hypoaktivní u pacientů s primárně negativními příznaky.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok zahrnující implantaci tenkého ohebného drátu zvaného elektroda. Toto zařízení vysílá mírné elektrické signály do oblasti mozku. Tato studie se zaměřuje na dvě různé oblasti, o kterých se domníváme, že mohou být zodpovědné za negativní symptomy pozorované u pacientů se schizofrenií. DBS má dvě fáze: (1) Vložení elektrod DBS (2) Připojení těchto elektrod k baterii pod klíční kostí.
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu (předoperačnímu) skóre SANS při jednoročním sledování

Posouzení primárních a přetrvávajících negativních symptomů sestávajících z afektivního otupení, alogie, avolice, anhedonie/asociálnosti a poruch pozornosti.

Je číselně hodnocen na stupnici od 0 do 5; 0 není vůbec přítomen a 5 je závažný.
Změna oproti výchozímu (předoperačnímu) skóre SANS při jednoročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 078/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení