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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la gestione dei sintomi negativi refrattari al trattamento nella schizofrenia

31 luglio 2015 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione cerebrale profonda per la gestione dei sintomi negativi refrattari al trattamento nella schizofrenia

La schizofrenia è una condizione psichiatrica complessa, impegnativa ed eterogenea, che colpisce fino allo 0,5% della popolazione e responsabile di quasi il 2% di tutta la spesa sanitaria canadese. Gran parte della morbilità della malattia è correlata ai suoi sintomi negativi, tra cui demotivazione, asocialità, anedonia e affetto emotivo appiattito, che portano a compromissione funzionale e ritiro dai domini sociali e lavorativi. Contrariamente ai sintomi positivi, come allucinazioni e deliri, attualmente non esistono trattamenti efficaci per i sintomi negativi, che gli esperti riconoscono essere in gran parte responsabili della disabilità a lungo termine della maggior parte dei pazienti con schizofrenia. I progressi delle neuroscienze hanno permesso una maggiore comprensione dei sintomi negativi e hanno identificato strutture e circuiti chiave che si ritiene possano generarli e mantenerli. Qui proponiamo l'applicazione di una terapia mirata, la stimolazione cerebrale profonda, per alterare i circuiti che guidano i sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una sfida per la salute pubblica con un'ampia percentuale di pazienti che soffrono di sintomi prevalentemente negativi e che non traggono alcun beneficio dai trattamenti attualmente disponibili. I progressi delle neuroscienze hanno permesso una maggiore comprensione dei sintomi negativi e hanno identificato strutture e circuiti chiave che si ritiene possano generarli e mantenerli. Qui proponiamo l'applicazione di una terapia mirata, la stimolazione cerebrale profonda (DBS), per alterare i circuiti che guidano i sintomi negativi. Questo è uno studio pilota di fase I, non in cieco, non randomizzato, che esplora la sicurezza e l'efficacia della DBS in pazienti con sintomi negativi refrattari della schizofrenia. I pazienti devono essere identificati e contattati dal loro psichiatra curante in merito a questo studio. Ai pazienti verranno date diverse opportunità per rivedere i dettagli dello studio con gli investigatori prima che venga presentato il consenso informato. Tutti i pazienti idonei saranno inoltre esaminati da uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio per la conferma della loro diagnosi e la valutazione dell'idoneità allo studio. La durata totale dello studio sarà di un anno per ogni paziente, che sarà sottoposto a regolari analisi di imaging e psichiatriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Diagnosi DSM IV-TR di schizofrenia sottotipo negativo predominante, come determinato dal SANS e dal programma per la sindrome da deficit (SDS)
  • Punteggi negativi superiori a quelli positivi sulla scala dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia (PANSS)
  • Conferma della diagnosi da parte di uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio
  • Durata della malattia > 5 anni
  • Fallimento della terapia medica, definito come segue:
  • Fallimento di un minimo di tre trattamenti antipsicotici per sintomi specificamente negativi della schizofrenia (compresa la clozapina)
  • Nessuna malattia neurologica sottostante - Nessun'altra comorbilità attiva di Asse I o Asse II che sia al centro dell'attenzione clinica
  • In grado di dare il consenso informato: i) Ritenuto competente da due psichiatri indipendenti (uno psichiatra dello studio e uno psichiatra non dello studio); ii) Punteggio > 70 su MacCat-CR
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e visita di follow-up definiti dal protocollo di studio
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) > 25
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili (rischio di radiazioni della PET)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi, escluse nicotina o caffeina.
  • Attuale ideazione, piano o intento suicidario per autolesionismo.
  • Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare
  • Malattie mediche gravi, pacemaker/defibrillatore cardiaco e altri stimolatori impiantati
  • È probabile che si trasferisca o si trasferisca in un luogo distante dal sito di studio entro un anno dall'iscrizione
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
  • Incapacità di fornire il consenso, nonché incapacità di apprezzare i dettagli e il rischio delle procedure del processo; la competenza sarà valutata da due psichiatri indipendenti (uno psichiatra dello studio e uno psichiatra non dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nucleo accumbens/striato ventrale (NAcc/VS).
I primi 3 pazienti avranno il dispositivo DBS mirato al NAcc/VS, che è risultato essere ipoattivo nei pazienti con sintomi principalmente negativi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica che prevede l'impianto di un sottile filo flessibile chiamato elettrocatetere. Questo dispositivo invia lievi segnali elettrici a un'area del cervello. Questo studio prende di mira due diverse aree che riteniamo possano essere responsabili dei sintomi negativi osservati nei pazienti con schizofrenia. Ci sono due fasi per DBS: (1) Inserimento degli elettrodi DBS (2) Il collegamento di questi elettrodi a una batteria sotto la clavicola.
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Stimolazione dell'area tegmentale ventrale (VTA).
Per 3 pazienti, il dispositivo DBS mirerà al VTA, che è risultato essere ipoattivo nei pazienti con sintomi principalmente negativi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica che prevede l'impianto di un sottile filo flessibile chiamato elettrocatetere. Questo dispositivo invia lievi segnali elettrici a un'area del cervello. Questo studio prende di mira due diverse aree che riteniamo possano essere responsabili dei sintomi negativi osservati nei pazienti con schizofrenia. Ci sono due fasi per DBS: (1) Inserimento degli elettrodi DBS (2) Il collegamento di questi elettrodi a una batteria sotto la clavicola.
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dei punteggi SANS al follow-up di un anno

Valutazione dei sintomi negativi primari e duraturi costituiti da ottundimento affettivo, alogia, avolizione, anedonia/asocialità e disturbi dell'attenzione.

È graduato numericamente su una scala da 0 a 5; 0 non è affatto presente e 5 è grave.
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dei punteggi SANS al follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 078/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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