Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie objawów negatywnych w schizofrenii

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornych na leczenie objawów negatywnych w schizofrenii

Schizofrenia jest złożonym, wymagającym i niejednorodnym schorzeniem psychicznym, dotykającym do 0,5% populacji i odpowiedzialnym za prawie 2% wszystkich kanadyjskich wydatków na opiekę zdrowotną. Znaczna część zachorowalności na tę chorobę jest związana z jej negatywnymi objawami, w tym brakiem motywacji, aspołecznością, anhedonią i spłaszczonym afektem emocjonalnym, które prowadzą do upośledzenia funkcjonalnego i wycofania się z domen społecznych i zawodowych. W przeciwieństwie do objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, obecnie nie ma skutecznych metod leczenia objawów negatywnych, które zdaniem ekspertów są w dużej mierze odpowiedzialne za długotrwałą niepełnosprawność większości pacjentów ze schizofrenią. Postępy w neuronauce umożliwiły lepsze zrozumienie objawów negatywnych i zidentyfikowały kluczowe struktury i obwody, które, jak się uważa, generują i podtrzymują te objawy. Tutaj proponujemy zastosowanie terapii celowanej, głębokiej stymulacji mózgu, w celu zmiany obwodów napędzających objawy negatywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ duża część pacjentów cierpi z powodu głównie objawów negatywnych i nie czerpie korzyści z obecnie dostępnych metod leczenia. Postępy w neuronauce umożliwiły lepsze zrozumienie objawów negatywnych i zidentyfikowały kluczowe struktury i obwody, które, jak się uważa, generują i podtrzymują te objawy. Tutaj proponujemy zastosowanie terapii celowanej, głębokiej stymulacji mózgu (DBS), w celu zmiany obwodów napędzających objawy negatywne. Jest to faza I, niezaślepione, nierandomizowane badanie pilotażowe, badające bezpieczeństwo i skuteczność DBS u pacjentów z opornymi na leczenie negatywnymi objawami schizofrenii. W związku z tym badaniem pacjenci muszą zostać zidentyfikowani i skontaktowani się z nimi przez ich psychiatrę prowadzącego. Pacjenci będą mieli kilka okazji do przejrzenia szczegółów badania z badaczami przed przedstawieniem świadomej zgody. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną również zbadani przez niezależnego psychiatrę niezwiązanego z badaniem w celu potwierdzenia ich diagnozy i oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie jeden rok dla każdego pacjenta, który będzie poddawany regularnym badaniom obrazowym i psychiatrycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat
  • Diagnoza DSM IV-TR dominującego podtypu negatywnego schizofrenii, określona przez SANS i harmonogram zespołu deficytowego (SDS)
  • Większe negatywne niż pozytywne wyniki w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawy Schizofrenii (PANSS)
  • Potwierdzenie diagnozy przez niezależnego psychiatrę niezwiązanego z badaniem
  • Czas trwania choroby > 5 lat
  • Niepowodzenie terapii medycznej, zdefiniowane w następujący sposób:
  • Niepowodzenie co najmniej trzech terapii przeciwpsychotycznych w przypadku szczególnie negatywnych objawów schizofrenii (w tym klozapiny)
  • Brak współistniejącej choroby neurologicznej - Brak innych aktywnych współistniejących chorób Osi I lub Osi II, na których skupia się uwaga kliniczna
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody: i) Uznany za kompetentnego przez dwóch niezależnych psychiatrów (jeden psychiatra badający i jeden psychiatra nieuczestniczący w badaniu); ii) Wynik > 70 w MacCat-CR
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) > 25
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (ryzyko promieniowania PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny.
  • Obecne myśli samobójcze, plan lub zamiar samookaleczenia.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub depresji afektywnej dwubiegunowej
  • Poważna choroba medyczna, rozrusznik serca/defibrylator i inny wszczepiony stymulator
  • Prawdopodobnie przeprowadzą się lub przeprowadzą do miejsca odległego od miejsca badania w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub PET
  • Niemożność wyrażenia zgody, a także niezdolność do docenienia szczegółów i ryzyka procedur badania; kompetencje zostaną ocenione przez dwóch niezależnych psychiatrów (jeden psychiatra uczestniczący w badaniu i jeden psychiatra nieuczestniczący w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja jądra półleżącego/prążkowia brzusznego (NAcc/VS).
Pierwsi trzej pacjenci otrzymają urządzenie DBS skierowane na NAcc/VS, które, jak stwierdzono, jest hipoaktywne u pacjentów z objawami głównie negatywnymi.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego, elastycznego drutu zwanego elektrodą. To urządzenie wysyła łagodne sygnały elektryczne do obszaru mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch różnych obszarach, które naszym zdaniem mogą być odpowiedzialne za objawy negatywne obserwowane u pacjentów ze schizofrenią. DBS składa się z dwóch etapów: (1) Wprowadzenie elektrod DBS (2) Podłączenie tych elektrod do baterii pod obojczykiem.
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: Stymulacja brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA).
W przypadku 3 pacjentów urządzenie DBS będzie ukierunkowane na VTA, który okazał się hipoaktywny u pacjentów z objawami głównie negatywnymi.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego, elastycznego drutu zwanego elektrodą. To urządzenie wysyła łagodne sygnały elektryczne do obszaru mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch różnych obszarach, które naszym zdaniem mogą być odpowiedzialne za objawy negatywne obserwowane u pacjentów ze schizofrenią. DBS składa się z dwóch etapów: (1) Wprowadzenie elektrod DBS (2) Podłączenie tych elektrod do baterii pod obojczykiem.
Inne nazwy:
  • DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) wyników SANS po rocznej obserwacji

Ocena pierwotnych i trwałych objawów negatywnych, na które składają się stępienie emocjonalne, alogia, awolicja, anhedonia/aspołeczność oraz zaburzenia uwagi.

Jest oceniany numerycznie w skali od 0 do 5; 0 oznacza brak w ogóle, a 5 poważne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) wyników SANS po rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 078/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami