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Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung von behandlungsrefraktären Negativsymptomen bei Schizophrenie

31. Juli 2015 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Tiefenhirnstimulation zur Behandlung behandlungsrefraktärer negativer Symptome bei Schizophrenie

Schizophrenie ist eine komplexe, herausfordernde und heterogene psychiatrische Erkrankung, die bis zu 0,5 % der Bevölkerung betrifft und für fast 2 % aller kanadischen Gesundheitsausgaben verantwortlich ist. Ein Großteil der Morbidität der Krankheit hängt mit ihren negativen Symptomen zusammen, darunter Amotivation, Asozialität, Anhedonie und abgeflachte emotionale Affekte, die zu funktioneller Beeinträchtigung und Rückzug aus sozialen und beruflichen Bereichen führen. Im Gegensatz zu Positivsymptomen wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungen für Negativsymptome, die nach Ansicht von Experten weitgehend für die langfristige Behinderung der meisten Patienten mit Schizophrenie verantwortlich sind. Fortschritte in der Neurowissenschaft haben ein besseres Verständnis negativer Symptome ermöglicht und Schlüsselstrukturen und Schaltkreise identifiziert, von denen angenommen wird, dass sie sie erzeugen und aufrechterhalten. Hier schlagen wir die Anwendung einer gezielten Therapie, der Tiefenhirnstimulation, vor, um die Schaltkreise zu verändern, die negative Symptome antreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, da ein großer Teil der Patienten unter überwiegend negativen Symptomen leidet und keinen Nutzen aus derzeit verfügbaren Behandlungen zieht. Fortschritte in der Neurowissenschaft haben ein besseres Verständnis negativer Symptome ermöglicht und Schlüsselstrukturen und Schaltkreise identifiziert, von denen angenommen wird, dass sie sie erzeugen und aufrechterhalten. Hier schlagen wir die Anwendung einer gezielten Therapie, der Tiefenhirnstimulation (THS), vor, um die Schaltkreise zu verändern, die negative Symptome antreiben. Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I, die die Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei Patienten mit refraktären Negativsymptomen der Schizophrenie untersucht. Die Patienten müssen identifiziert und von ihrem behandelnden Psychiater bezüglich dieser Studie angesprochen werden. Die Patienten erhalten mehrere Gelegenheiten, die Studiendetails mit den Prüfärzten zu besprechen, bevor die Einverständniserklärung vorgelegt wird. Alle in Frage kommenden Patienten werden außerdem von einem unabhängigen, nicht mit der Studie verbundenen Psychiater zur Bestätigung ihrer Diagnose und Beurteilung der Studieneignung überprüft. Die Gesamtstudiendauer beträgt ein Jahr für jeden Patienten, der sich regelmäßigen bildgebenden und psychiatrischen Analysen unterzieht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 25 und 65 Jahren
  • DSM IV-TR-Diagnose von Schizophrenie Predominant Negative Subtype, bestimmt durch die SANS und den Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Größerer negativer als positiver Wert auf der Positive and Negative Symptoms of Schizophrenia Scale (PANSS)
  • Diagnosebestätigung durch unabhängigen, nicht studienbegleitenden Psychiater
  • Krankheitsdauer von > 5 Jahren
  • Versagen der medikamentösen Therapie, definiert wie folgt:
  • Versagen von mindestens drei antipsychotischen Behandlungen für spezifisch negative Symptome der Schizophrenie (einschließlich Clozapin)
  • Keine neurologische Grunderkrankung – Keine andere aktive Komorbidität der Achsen I oder II, die im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit steht
  • Einverständniserklärung abgeben können: i) Von zwei unabhängigen Psychiatern als kompetent erachtet (ein Studienpsychiater und ein Nichtstudienpsychiater); ii) Ergebnis von > 70 auf MacCat-CR
  • Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) Score > 25
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Strahlungsrisiko von PET)

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin oder Koffein.
  • Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten zur Selbstverletzung.
  • Ein Suizidversuch im letzten 1 Jahr
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Depression
  • Schwere medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher/Defibrillator und anderer implantierter Stimulator
  • Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug an einen vom Studienort entfernten Ort innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, sowie Unfähigkeit, die Details und Risiken der Verfahren der Studie einzuschätzen; Kompetenzbeurteilung durch zwei unabhängige Psychiater (ein Studienpsychiater und ein Nichtstudienpsychiater)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nucleus Accumbens/ventrales Striatum (NAcc/VS)-Stimulation
Bei den ersten 3 Patienten wird das DBS-Gerät auf NAcc/VS abzielen, das sich bei Patienten mit hauptsächlich negativen Symptomen als hypoaktiv erwiesen hat.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein dünner flexibler Draht, der als Elektrode bezeichnet wird, implantiert wird. Dieses Gerät sendet schwache elektrische Signale an einen Bereich des Gehirns. Diese Studie zielt auf zwei verschiedene Bereiche ab, von denen wir glauben, dass sie für die bei Patienten mit Schizophrenie beobachteten negativen Symptome verantwortlich sein könnten. DBS besteht aus zwei Phasen: (1) Einsetzen der DBS-Elektroden (2) Die Verbindung dieser Elektroden mit einer Batterie unter dem Schlüsselbein.
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Stimulation des ventralen tegmentalen Bereichs (VTA).
Bei 3 Patienten zielt das DBS-Gerät auf den VTA ab, der sich bei Patienten mit hauptsächlich negativen Symptomen als hypoaktiv erwiesen hat.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein dünner flexibler Draht, der als Elektrode bezeichnet wird, implantiert wird. Dieses Gerät sendet schwache elektrische Signale an einen Bereich des Gehirns. Diese Studie zielt auf zwei verschiedene Bereiche ab, von denen wir glauben, dass sie für die bei Patienten mit Schizophrenie beobachteten negativen Symptome verantwortlich sein könnten. DBS besteht aus zwei Phasen: (1) Einsetzen der DBS-Elektroden (2) Die Verbindung dieser Elektroden mit einer Batterie unter dem Schlüsselbein.
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für die Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Veränderung der SANS-Scores zu Studienbeginn (präoperativ) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Beurteilung primärer und anhaltender negativer Symptome bestehend aus affektiver Abstumpfung, Alogie, Avolition, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeitsstörungen.

Es wird numerisch auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; 0 bedeutet überhaupt nicht vorhanden und 5 bedeutet stark.
Veränderung der SANS-Scores zu Studienbeginn (präoperativ) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 078/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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