Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af behandlingsrefraktære negative symptomer ved skizofreni

31. juli 2015 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Dyb hjernestimulation til behandling af behandlingsrefraktære negative symptomer ved skizofreni

Skizofreni er en kompleks, udfordrende og heterogen psykiatrisk tilstand, der påvirker op til 0,5 % af befolkningen og er ansvarlig for næsten 2 % af alle canadiske sundhedsudgifter. En stor del af sygdommens sygelighed er relateret til dens negative symptomer, herunder amotivation, asocialitet, anhedoni og fladtrykt følelsesmæssig affekt, som fører til funktionsnedsættelse og tilbagetrækning fra sociale og erhvervsmæssige domæner. I modsætning til positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger, findes der i øjeblikket ingen effektive behandlinger for negative symptomer, som eksperter erkender, er i vid udstrækning ansvarlige for den langsigtede funktionsnedsættelse hos et flertal af patienter med skizofreni. Fremskridt inden for neurovidenskab har muliggjort en større forståelse af negative symptomer og har identificeret nøglestrukturer og kredsløb, der menes at generere og vedligeholde dem. Her foreslår vi anvendelsen af ​​en målrettet terapi, dyb hjernestimulering, for at ændre de kredsløb, der driver negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en folkesundhedsudfordring, hvor en stor del af patienterne hovedsageligt lider af negative symptomer, og som ikke har nogen gavn af aktuelt tilgængelige behandlinger. Fremskridt inden for neurovidenskab har muliggjort en større forståelse af negative symptomer og har identificeret nøglestrukturer og kredsløb, der menes at generere og vedligeholde dem. Her foreslår vi anvendelsen af ​​en målrettet terapi, dyb hjernestimulering (DBS), for at ændre de kredsløb, der driver negative symptomer. Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS hos patienter med refraktære negative symptomer på skizofreni. Patienter skal identificeres og kontaktes af deres behandlende psykiater vedrørende denne undersøgelse. Patienterne vil få flere muligheder for at gennemgå undersøgelsesdetaljerne med efterforskerne, før det informerede samtykke præsenteres. Alle berettigede patienter vil også blive gennemgået af en uafhængig ikke-studietilknyttet psykiater for bekræftelse af deres diagnose og vurdering af undersøgelsesberettigelse. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være et år for hver patient, som skal gennemgå regelmæssig billeddiagnostik og psykiatriske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 25-65 år
  • DSM IV-TR diagnose af skizofreni dominerende negativ undertype, som bestemt af SANS og Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Større negative end positive score på de positive og negative symptomer på skizofreni-skalaen (PANSS)
  • Bekræftelse af diagnose af uafhængig, ikke-studietilknyttet psykiater
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • Mislykket medicinsk terapi, defineret som følger:
  • Mislykket minimum tre antipsykotiske behandlinger for specifikt negative symptomer på skizofreni (inklusive clozapin)
  • Ingen underliggende neurologisk sygdom - Ingen anden aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet, der er i fokus for klinisk opmærksomhed
  • I stand til at give informeret samtykke: i) Anses for kompetent af to uafhængige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater); ii) Score på > 70 på MacCat-CR
  • I stand til at overholde alle test- og opfølgningsbesøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Mini mental status undersøgelse (MMSE) score > 25
  • Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (strålerisiko for PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for 6 måneder, ekskl. nikotin eller koffein.
  • Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt om selvskade.
  • Et selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år
  • Diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar depression
  • Større medicinsk sygdom, pacemaker/defibrillator og anden implanteret stimulator
  • Sandsynligvis at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for et år efter tilmeldingen
  • Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning
  • Manglende evne til at give samtykke, samt manglende evne til at forstå detaljerne og risikoen ved retssagens procedurer; kompetence vil blive vurderet af to uafhængige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nucleus Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS)-stimulering
De første 3 patienter vil have DBS-enheden målrettet mod NAcc/VS, som har vist sig at være hypoaktiv hos patienter med primært negative symptomer.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk procedure, der involverer implantation af en tynd fleksibel ledning kaldet en ledning. Denne enhed sender milde elektriske signaler til et område af hjernen. Denne undersøgelse retter sig mod to forskellige områder, som vi mener kan være ansvarlige for negative symptomer observeret hos patienter med skizofreni. Der er to trin til DBS: (1) Indsættelse af DBS-elektroderne (2) Forbindelsen af ​​disse elektroder til et batteri under kravebenet.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Ventral Tegmental Area (VTA) Stimulering
For 3 patienter vil DBS-enheden målrette mod VTA, som har vist sig at være hypoaktiv hos patienter med primært negative symptomer.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk procedure, der involverer implantation af en tynd fleksibel ledning kaldet en ledning. Denne enhed sender milde elektriske signaler til et område af hjernen. Denne undersøgelse retter sig mod to forskellige områder, som vi mener kan være ansvarlige for negative symptomer observeret hos patienter med skizofreni. Der er to trin til DBS: (1) Indsættelse af DBS-elektroderne (2) Forbindelsen af ​​disse elektroder til et batteri under kravebenet.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) SANS-score ved et-års opfølgning

Vurdering af primære og vedvarende negative symptomer bestående af affektiv afstumpning, alogi, avoition, anhedoni/asocialitet og nedsat opmærksomhed.

Det er numerisk bedømt på en skala fra 0 til 5; 0 er slet ikke til stede og 5 er alvorlige.
Ændring fra baseline (præoperativ) SANS-score ved et-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 078/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger