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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para o Tratamento de Sintomas Negativos Refratários ao Tratamento na Esquizofrenia

31 de julho de 2015 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Estimulação cerebral profunda para o tratamento de sintomas negativos refratários ao tratamento na esquizofrenia

A esquizofrenia é uma condição psiquiátrica complexa, desafiadora e heterogênea, afetando até 0,5% da população e responsável por quase 2% de todos os gastos canadenses com saúde. Grande parte da morbidade da doença está relacionada a seus sintomas negativos, incluindo amotivação, asocialidade, anedonia e afeto emocional embotado, que levam ao comprometimento funcional e afastamento dos domínios social e ocupacional. Em contraste com os sintomas positivos, como alucinações e delírios, atualmente não há tratamentos eficazes para os sintomas negativos, que os especialistas reconhecem serem os principais responsáveis ​​pela incapacidade de longo prazo da maioria dos pacientes com esquizofrenia. Os avanços na neurociência permitiram uma maior compreensão dos sintomas negativos e identificaram estruturas e circuitos-chave que os geram e mantêm. Aqui, propomos a aplicação de uma terapia direcionada, a estimulação cerebral profunda, para alterar os circuitos que conduzem os sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um desafio de saúde pública com uma grande proporção de pacientes sofrendo de sintomas predominantemente negativos e que não obtêm benefício dos tratamentos atualmente disponíveis. Os avanços na neurociência permitiram uma maior compreensão dos sintomas negativos e identificaram estruturas e circuitos-chave que os geram e mantêm. Aqui, propomos a aplicação de uma terapia direcionada, a estimulação cerebral profunda (DBS), para alterar os circuitos que conduzem os sintomas negativos. Este é um ensaio piloto de fase I, não cego, não randomizado, que explora a segurança e a eficácia do DBS em pacientes com sintomas refratários negativos de esquizofrenia. Os pacientes devem ser identificados e abordados por seu psiquiatra assistente em relação a este estudo. Os pacientes terão várias oportunidades de revisar os detalhes do estudo com os investigadores antes que o consentimento informado seja apresentado. Todos os pacientes elegíveis também serão revisados ​​por um psiquiatra independente não afiliado ao estudo para confirmação de seu diagnóstico e avaliação da elegibilidade do estudo. A duração total do estudo será de um ano para cada paciente, que passará por imagens regulares e análises psiquiátricas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 25 e 65 anos
  • Diagnóstico do DSM IV-TR do Subtipo Predominante Negativo da Esquizofrenia, conforme determinado pelo SANS e pelo Programa para a Síndrome de Déficit (SDS)
  • Maiores pontuações negativas do que positivas na Escala de Sintomas Positivos e Negativos da Esquizofrenia (PANSS)
  • Confirmação do diagnóstico por psiquiatra independente e não afiliado ao estudo
  • Duração da doença > 5 anos
  • Falha da terapia médica, definida como segue:
  • Falha de um mínimo de três tratamentos antipsicóticos para sintomas especificamente negativos da esquizofrenia (incluindo clozapina)
  • Nenhuma doença neurológica subjacente - Nenhuma outra comorbidade ativa do Eixo I ou do Eixo II que seja o foco da atenção clínica
  • Capaz de dar consentimento informado: i)Considerado competente por dois psiquiatras independentes (um psiquiatra do estudo e um psiquiatra não do estudo); ii) Pontuação > 70 no MacCat-CR
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento definidos pelo Protocolo do Estudo
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) > 25
  • As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (risco de radiação do PET)

Critério de exclusão:

  • Dependência ou abuso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina ou cafeína.
  • Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão.
  • Uma tentativa de suicídio no último 1 ano
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior ou Depressão Bipolar
  • Doença médica grave, marca-passo/desfibrilador cardíaco e outro estimulador implantado
  • Propenso a se mudar ou se mudar para um local distante do local do estudo dentro de um ano após a inscrição
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET
  • Incapacidade de fornecer consentimento, bem como incapacidade de apreciar os detalhes e riscos dos procedimentos do estudo; a competência será avaliada por dois psiquiatras independentes (um psiquiatra do estudo e um psiquiatra não do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do Núcleo Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS)
Os primeiros 3 pacientes terão o dispositivo DBS direcionado para o NAcc/VS, que foi considerado hipoativo em pacientes com sintomas principalmente negativos.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico que envolve a implantação de um fio flexível fino chamado eletrodo. Este dispositivo envia sinais elétricos suaves para uma área do cérebro. Este estudo visa duas áreas diferentes que acreditamos serem responsáveis ​​pelos sintomas negativos observados em pacientes com esquizofrenia. Existem duas etapas para DBS: (1) Inserção dos eletrodos DBS (2) A conexão desses eletrodos a uma bateria sob a clavícula.
Outros nomes:
  • DBS
Experimental: Estimulação da Área Tegmental Ventral (VTA)
Para 3 pacientes, o dispositivo DBS terá como alvo o VTA, que foi considerado hipoativo em pacientes com sintomas principalmente negativos.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico que envolve a implantação de um fio flexível fino chamado eletrodo. Este dispositivo envia sinais elétricos suaves para uma área do cérebro. Este estudo visa duas áreas diferentes que acreditamos serem responsáveis ​​pelos sintomas negativos observados em pacientes com esquizofrenia. Existem duas etapas para DBS: (1) Inserção dos eletrodos DBS (2) A conexão desses eletrodos a uma bateria sob a clavícula.
Outros nomes:
  • DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Alteração dos escores SANS basais (pré-operatórios) no acompanhamento de um ano

Avaliação de sintomas negativos primários e duradouros que consistem em embotamento afetivo, alogia, avolição, anedonia/asocialidade e deficiências na atenção.

É graduada numericamente em uma escala de 0 a 5; 0 sendo nada presente e 5 sendo grave.
Alteração dos escores SANS basais (pré-operatórios) no acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 078/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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