Studie vlivu deodorantu a axilárních vlasů na vstřebávání testosteronu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Souhlasíte s tím, že během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce testosteronu budete používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti (například kondom nebo vasektomii).
• Mít celkovou hladinu testosteronu
• Mít hemoglobin ≥ 12 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu, a pokud si účastník udělá přestávku ve studii, při opětovném testu
• Vážit alespoň 60 kilogramů (kg)
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Eli Lilly and Company (Lilly) a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• Použijte jakoukoli topickou substituční terapii testosteronem během 2 týdnů před randomizací do posledního dávkovacího období, s výjimkou použití roztoku testosteronu podle pokynů ve studii
• Použijte parenterální náhradu testosteronu (testosteron enanthanát, testosteron cypionát) během 30 dnů před screeningem. Použijte intramuskulární testosteron undekanoát s dlouhodobým účinkem 6 měsíců před screeningem nebo použijte testosteronové pelety 12 měsíců před screeningem
• Mít index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Mají významnou historii alergie a/nebo citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky, včetně jakékoli anamnézy citlivosti na testosteron
• V současné době používejte jakékoli léky, bylinné a/nebo výživové doplňky, které mohou interferovat s testosteronem
• Máte dermatologický stav v oblasti podpaží, který by mohl interferovat s vstřebáváním testosteronu (například ekzém) nebo by mohl být zhoršen lokální substituční terapií testosteronem
• mít v anamnéze nebo přítomnosti/významné anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy představující riziko při užívání studijního léku, které by mohlo narušit interpretaci údajů
• měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
• Mít abnormální výsledek testu prostatického specifického antigenu (PSA).
• Máte známé alergie na roztok testosteronu, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte známky infekce lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Jsou účastníci, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající testosteron
• jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařský výzkum nebyl shledán vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie
• Do 3 měsíců od screeningu si oholte axily