Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dezodorantu i włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu u zdrowych uczestników

7 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ stosowania dezodorantów i antyperspirantów oraz obecności włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu stosowanego w postaci 2% roztworu testosteronu

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ stosowania dezodorantów i antyperspirantów oraz obecność włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu. Każdy uczestnik tego badania otrzyma 6 pojedynczych dawek po 30 miligramów (mg) testosteronu w postaci roztworu pod każdą pachę. Pomiędzy każdą dawką występuje co najmniej jednodniowy okres wypłukiwania. Badanie to będzie trwało około 24 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy lub wazektomii) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki testosteronu
  • Miej całkowity poziom testosteronu
  • Mieć hemoglobinę ≥12 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego i, jeśli uczestnik robi sobie przerwę w badaniu, podczas ponownego badania
  • Waż co najmniej 60 kilogramów (kg)
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Eli Lilly and Company (Lilly) oraz komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

  • Stosować dowolną miejscową terapię zastępczą testosteronem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją do ostatniego okresu dawkowania, z wyjątkiem stosowania roztworu testosteronu zgodnie z procedurami badania
  • Zastosuj pozajelitową substytucję testosteronu (enantanian testosteronu, cypionian testosteronu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Użyj długo działającego domięśniowo undekanianu testosteronu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub użyj tabletek testosteronu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała >35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Mają znaczną historię alergii i / lub wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze, w tym jakąkolwiek historię wrażliwości na testosteron
  • Obecnie stosuj wszelkie leki, zioła i/lub suplementy diety, które mogą wpływać na testosteron
  • Masz stan dermatologiczny w okolicy pach, który może zakłócać wchłanianie testosteronu (na przykład egzema) lub może być zaostrzony przez miejscową terapię zastępczą testosteronem
  • Mieć historię lub obecność/istotną historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku i mogą zakłócać interpretację danych
  • Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Masz nieprawidłowy wynik testu na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
  • Znane alergie na roztwór testosteronu, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego testosteronu
  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany produkt użyty w tym badaniu) lub zostali jednocześnie włączeni do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania
  • Ogolić pachy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieogolony testosteron
Bez dezodorantu lub antyperspirantu: Pojedyncza dawka 30 mg testosteronu stosowana miejscowo na każdą nieogoloną pachę w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Eksperymentalny: Testosteron Nieogolony + Dezodorant w sprayu
Dezodorant w sprayu nakładany na nieogolone pachy. Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania. Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Inny: Dezodorant w sprayu
Podawany miejscowo do pach
Eksperymentalny: Testosteron Unshaved + Dezodorant Antyperspirant w sprayu
Dezodorant antyperspirant w aerozolu nakładany na nieogolone pachy. Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania. Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Inny: Połączenie dezodorantu i antyperspirantu w sprayu
Podawany miejscowo do pach
Eksperymentalny: Testosteron Unshaved + Dezodorant Antyperspirant w sztyfcie
Dezodorant i antyperspirant w sztyfcie do stosowania na nieogolone pachy. Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania. Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Inny: Dezodorant i antyperspirant w sztyfcie
Podawany miejscowo do pach
Eksperymentalny: Ogolony testosteronem
Bez dezodorantu lub antyperspirantu: pojedyncza dawka 30 mg testosteronu stosowana miejscowo na każdą ogoloną pachę w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Eksperymentalny: Testosteron Shaved + Dezodorant Antyperspirant w sprayu
Dezodorant antyperspirant w aerozolu nakładany na ogolone pachy. Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania. Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
Lek: Testosteron
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Inny: Połączenie dezodorantu i antyperspirantu w sprayu
Podawany miejscowo do pach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: obszar pod krzywą stężenia (AUC) testosteronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
AUC od czasu 0 do 72 godzin [AUC(0-72)] po podaniu, na podstawie stężeń skorygowanych o wartość wyjściową. Skorygowane na linii podstawowej AUC (0-72) obliczono stosując zmierzone stężenia całkowitego testosteronu minus średnie wyjściowe stężenie testosteronu. Wyjściowe stężenie testosteronu było średnią arytmetyczną z 3 stężeń przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie leku (Cmax) testosteronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
Cmax od czasu 0 do 72 godzin po podaniu, na podstawie stężeń skorygowanych o wartość bazową. Cmax skorygowane względem linii podstawowej obliczono stosując zmierzone stężenia testosteronu całkowitego minus średnie wyjściowe stężenie testosteronu. Wyjściowe stężenie testosteronu było średnią arytmetyczną z 3 stężeń przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15083
  • I5E-MC-TSBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami