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Um estudo do efeito do desodorante e pelos axilares na absorção de testosterona em participantes saudáveis

7 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeitos do Uso de Desodorantes e Antitranspirantes e da Presença de Pelos Axilares na Absorção de Testosterona Aplicada como Solução de Testosterona 2%

Este estudo avaliará o efeito do uso de desodorantes e antitranspirantes e a presença de pelos nas axilas sobre a absorção de testosterona. Cada participante deste estudo receberá 6 doses únicas de 30 miligramas (mg) de testosterona aplicadas como solução em cada axila. Há um período mínimo de eliminação de um dia entre cada dose. Este estudo durará aproximadamente 24 dias, não incluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, preservativo ou vasectomia) durante o estudo e por 1 mês após a última dose de testosterona
  • Ter um nível total de testosterona
  • Ter hemoglobina ≥12 gramas por decilitro (g/dL) na triagem e, se o participante fizer uma pausa no estudo, no reteste
  • Pesar pelo menos 60 quilogramas (kg)
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Eli Lilly and Company (Lilly) e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site

Critério de exclusão:

  • Use qualquer terapia tópica de reposição de testosterona nas 2 semanas anteriores à randomização até o último período de dosagem, exceto para o uso de solução de testosterona conforme indicado pelos procedimentos do estudo
  • Use reposição parenteral de testosterona (enantanato de testosterona, cipionato de testosterona) nos 30 dias anteriores à triagem. Use undecanoato de testosterona intramuscular de ação prolongada 6 meses antes da triagem ou uso de pellets de testosterona 12 meses antes da triagem
  • Ter um índice de massa corporal > 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Ter um histórico significativo de alergia e/ou sensibilidade aos medicamentos ou excipientes, incluindo qualquer histórico de sensibilidade à testosterona
  • Atualmente usa qualquer medicamento, ervas e/ou suplementos nutricionais que possam interferir na testosterona
  • Tem uma condição dermatológica na área das axilas que pode interferir na absorção de testosterona (por exemplo, eczema) ou ser exacerbada pela terapia tópica de reposição de testosterona
  • Ter um histórico ou presença de/histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos que constituam um risco ao tomar a medicação do estudo que possa interferir na interpretação dos dados
  • Tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Tiver um resultado de teste de antígeno específico da próstata (PSA) anormal
  • Têm alergias conhecidas à solução de testosterona, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
  • Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  • Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
  • Mostrar evidência de infecção por imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • São participantes que já completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a testosterona
  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o produto experimental usado neste estudo) ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
  • Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo
  • Ter raspado as axilas dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Testosterona sem barba
Sem desodorante ou antitranspirante: dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila não depilada em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Spray
Spray desodorante aplicado nas axilas não depiladas. Pelo menos 2 minutos de tempo de espera. Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Outro: Spray Desodorante
Administrado topicamente nas axilas
Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Antitranspirante Spray
Spray combinado antitranspirante desodorante aplicado em axilas não depiladas. Pelo menos 2 minutos de tempo de espera. Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Outro: Spray combinado de desodorante e antitranspirante
Administrado topicamente nas axilas
Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Antitranspirante Stick
Stick combinado antitranspirante desodorante aplicado em axilas não depiladas. Pelo menos 2 minutos de tempo de espera. Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Outro: Combinação de Desodorante e Antitranspirante Stick
Administrado topicamente nas axilas
Experimental: Testosterona raspada
Sem desodorante ou antitranspirante: Dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila raspada em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Experimental: Testosterona Shaved + Desodorante Antitranspirante Spray
Spray combinado antitranspirante desodorante aplicado nas axilas raspadas. Pelo menos 2 minutos de tempo de espera. Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
Medicamento: Testosterona
Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
Outro: Spray combinado de desodorante e antitranspirante
Administrado topicamente nas axilas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) da testosterona
Prazo: Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
A AUC do tempo 0 a 72 horas [AUC (0-72)] pós-dose, com base nas concentrações corrigidas da linha de base. A AUC corrigida da linha de base (0-72) foi calculada usando as concentrações medidas de testosterona total menos a concentração média de testosterona da linha de base. A concentração basal de testosterona foi a média aritmética de 3 concentrações pré-dose.
Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
Farmacocinética: Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) de Testosterona
Prazo: Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
O Cmax do tempo 0 a 72 horas após a dose, com base nas concentrações corrigidas da linha de base. A Cmax corrigida na linha de base foi calculada usando as concentrações medidas de testosterona total menos a concentração média de testosterona na linha de base. A concentração basal de testosterona foi a média aritmética de 3 concentrações pré-dose.
Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15083
  • I5E-MC-TSBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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