Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto del deodorante e dei capelli ascellari sull'assorbimento del testosterone nei partecipanti sani

7 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti dell'uso di deodoranti e antitraspiranti e della presenza di peli ascellari sull'assorbimento del testosterone applicato come soluzione di testosterone al 2%

Questo studio valuterà l'effetto dell'uso di deodoranti e antitraspiranti e la presenza di peli ascellari sull'assorbimento del testosterone. Ogni partecipante a questo studio riceverà 6 dosi singole di 30 milligrammi (mg) di testosterone applicate come soluzione a ciascuna ascella. C'è un periodo di interruzione minimo di un giorno tra ogni dose. Questo studio durerà circa 24 giorni escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad esempio preservativo o vasectomia) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di testosterone
  • Avere un livello totale di testosterone
  • Avere un'emoglobina ≥12 grammi per decilitro (g/dL) allo screening e, se il partecipante si prende una pausa dallo studio, al re-test
  • Pesare almeno 60 chilogrammi (kg)
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Aver fornito il consenso informato scritto approvato da Eli Lilly and Company (Lilly) e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare qualsiasi terapia topica sostitutiva del testosterone entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione durante l'ultimo periodo di somministrazione, ad eccezione dell'uso della soluzione di testosterone come indicato dalle procedure dello studio
  • Utilizzare la sostituzione parenterale del testosterone (testosterone enantanato, testosterone cypionate) entro i 30 giorni precedenti lo screening. Utilizzare il testosterone undecanoato intramuscolare a lunga durata d'azione 6 mesi prima dello screening o l'uso di pellet di testosterone 12 mesi prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere una storia significativa di allergia e/o sensibilità ai prodotti farmaceutici o agli eccipienti, inclusa qualsiasi storia di sensibilità al testosterone
  • Attualmente usi farmaci, integratori a base di erbe e/o nutrizionali che possono interferire con il testosterone
  • Avere una condizione dermatologica nella zona delle ascelle che potrebbe interferire con l'assorbimento del testosterone (ad esempio, eczema) o essere esacerbata dalla terapia topica sostitutiva del testosterone
  • Avere una storia o presenza di/una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, endocrini, ematologici o neurologici che costituiscono un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati
  • Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Avere un risultato del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) anormale
  • Avere allergie note alla soluzione di testosterone, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di infezione da immunodeficienza umana (HIV) e/o positività agli anticorpi HIV umani
  • Sono partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sul testosterone
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio) o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio
  • Aver rasato le ascelle entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone non rasato
Nessun deodorante o antitraspirante: singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella non rasata in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Sperimentale: Testosterone Unshaved + Deodorante Spray
Spray deodorante applicato sulle ascelle non rasate. Tempo di attesa minimo 2 minuti. Quindi, una singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Altro: Spray deodorante
Somministrato localmente alle ascelle
Sperimentale: Testosterone Unshaved + Deodorante Spray antitraspirante
Spray combinato antitraspirante deodorante applicato sulle ascelle non rasate. Tempo di attesa minimo 2 minuti. Quindi, una singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Altro: Spray combinato deodorante e antitraspirante
Somministrato localmente alle ascelle
Sperimentale: Testosterone Unshaved + Deodorante Antitraspirante Stick
Bastoncino combinato antitraspirante deodorante applicato sulle ascelle non rasate. Tempo di attesa minimo 2 minuti. Quindi, una singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Altro: Stick combinato deodorante e antitraspirante
Somministrato localmente alle ascelle
Sperimentale: Testosterone rasato
Nessun deodorante o antitraspirante: singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella rasata in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Sperimentale: Testosterone rasato + deodorante spray antitraspirante
Deodorante spray combinato antitraspirante applicato sulle ascelle rasate. Tempo di attesa minimo 2 minuti. Quindi, una singola dose di 30 mg di testosterone applicata localmente a ciascuna ascella in 1 dei 6 periodi di trattamento.
Droga: Testosterone
Somministrato localmente alle ascelle
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Altro: Spray combinato deodorante e antitraspirante
Somministrato localmente alle ascelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) del testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose [da 60 a 45 minuti (min), da 30 a 15 min, 5 minuti prima di ciascuna dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC dal tempo da 0 a 72 ore [AUC (0-72)] post-dose, in base alle concentrazioni corrette al basale. L'AUC corretta al basale (0-72) è stata calcolata utilizzando le concentrazioni misurate di testosterone totale meno la concentrazione media di testosterone al basale. La concentrazione basale di testosterone era la media aritmetica di 3 concentrazioni pre-dose.
Pre-dose [da 60 a 45 minuti (min), da 30 a 15 min, 5 minuti prima di ciascuna dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Farmacocinetica: Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di Testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose [da 60 a 45 minuti (min), da 30 a 15 min, 5 minuti prima di ciascuna dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La Cmax da 0 a 72 ore dopo la somministrazione, in base alle concentrazioni corrette al basale. La Cmax corretta al basale è stata calcolata utilizzando le concentrazioni misurate di testosterone totale meno la concentrazione media di testosterone al basale. La concentrazione basale di testosterone era la media aritmetica di 3 concentrazioni pre-dose.
Pre-dose [da 60 a 45 minuti (min), da 30 a 15 min, 5 minuti prima di ciascuna dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15083
  • I5E-MC-TSBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni