Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování nového nástroje pro hodnocení pánevních vyšetření (PEAT)

2. dubna 2014 aktualizováno: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studie k ověření platnosti a spolehlivosti objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností při vyšetření pánve

Účelem této studie je ukázat, že nový hodnotící nástroj pro vyšetření pánve je validní a spolehlivý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzikální vyšetření pánve je důležitou základní dovedností, kterou si studenti medicíny potřebují osvojit. Vzhledem k intimní povaze však někteří studenti absolvují, kteří nejsou schopni provést kompetentní vyšetření pánve. V současné době se hodnocení způsobilosti studentů medicíny při vyšetření pánve provádí subjektivním fakultním hodnocením. Toto hodnocení se obvykle provádí na konci vyučovacího bloku a je založeno na vzpomínkách hodnotitelů na výkon studentů. Ukázalo se, že tento druh hodnocení má špatnou validitu a spolehlivost. To je v kontrastu k objektivnímu strukturovanému hodnocení technických dovedností (OSATS), které používá specifické a globální hodnotící škály a používá se k hodnocení široké škály klinických a chirurgických dovedností. Dosud však žádné studie nehodnotily hodnotící nástroj pro vyšetření pánve. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na stanovení platnosti a spolehlivosti OSATS pro vyšetření pánve. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci faktorů, které ovlivňují skóre v OSATS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenty medicíny a mladší lékaře osloví klinický proděkan pro O&G v Birmingham Women's Hospital (Justin Clark – hlavní řešitel) na začátku jejich O&G stáže. Budou si vědomi toho, že výsledek a hodnocení jako součást zkoušky nebudou zahrnuty do jejich závěrečné akademické známky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti posledního ročníku medicíny začínají svou stáž v porodnictví a gynekologii
  • Studenti posledního ročníku medicíny dokončující stáž v oboru porodnictví a gynekologie
  • Pre Royal College of Obstetrics and Gynecology registrovaní mladší lékaři provádějící stáž v porodnictví a gynekologii.
  • Formulář podepsaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nezkušení studenti
Studenti posledního ročníku medicíny na konci stáže Porodnictví a gynekologie
Postup: Pozorovaný strukturovaný hodnotící nástroj při vyšetření pánve
Účastníci budou požádáni, aby provedli vyšetření pánve včetně zrcadla a bimanuálního vyšetření na modelu pánve. Budou požádáni, aby přistupovali k modelu pánve, jako by to byl skutečný pacient.
Zkušení studenti
Studenti posledního ročníku medicíny na konci stáže Porodnictví a gynekologie
Postup: Pozorovaný strukturovaný hodnotící nástroj při vyšetření pánve
Účastníci budou požádáni, aby provedli vyšetření pánve včetně zrcadla a bimanuálního vyšetření na modelu pánve. Budou požádáni, aby přistupovali k modelu pánve, jako by to byl skutečný pacient.
Mladší lékaři
Pre Royal College of Obstetric and Gynecology registrovaní mladší lékaři se zkušenostmi v porodnictví a gynekologii
Postup: Pozorovaný strukturovaný hodnotící nástroj při vyšetření pánve
Účastníci budou požádáni, aby provedli vyšetření pánve včetně zrcadla a bimanuálního vyšetření na modelu pánve. Budou požádáni, aby přistupovali k modelu pánve, jako by to byl skutečný pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validita nástroje hodnocení
Časové okno: Den 1
Validita i reliabilita jsou stejně důležité, takže primární výsledky budou dva. Validita bude testována pomocí zástupné míry konstruktové validity. To bude prokázáno, pokud výsledky OSATS odrážejí zkušenosti účastníků.
Den 1
Spolehlivost nástroje hodnocení
Časové okno: Den 1
Spolehlivost bude měřena pomocí mezihodnotitelské spolehlivosti mezi 3 hodnotiteli, kteří budou zaslepeni vůči známkám ostatních hodnotitelů.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné faktory než fáze tréninku, které mohou ovlivnit odbornost vyšetření pánve
Časové okno: Den 1
Naším cílem je identifikovat další faktory, které mohou ovlivnit skóre účastníků v OSATS při vyšetření pánve. Potenciální oblasti identifikujeme v dotazníku zadaném účastníkovi před zkouškou. Tyto informace budou shromážděny před zkouškou v informačním formuláři pro účastníky. Informace týkající se pohlaví, věku, etnického původu, důvěry ve vyšetření, zájmu o budoucí kariéru v porodnictví a gynekologii budou shromažďovány jako sekundární výstupní měřítka.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Clark, MBChB MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení