Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie nowego narzędzia do oceny badania miednicy (PEAT)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Badanie mające na celu sprawdzenie ważności i wiarygodności obiektywnej, ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych w badaniu miednicy

Celem tego badania jest wykazanie, że nowe narzędzie do oceny miednicy mniejszej jest trafne i wiarygodne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizyczne badanie miednicy jest ważną podstawową umiejętnością, którą muszą zdobyć studenci medycyny. Jednak ze względu na jego intymny charakter niektórzy absolwenci nie są w stanie wykonać kompetentnych badań miednicy. Obecnie ocena kompetencji studentów medycyny w badaniu miednicy odbywa się na podstawie subiektywnej oceny wydziału. Ocena ta jest zwykle przeprowadzana na koniec bloku dydaktycznego i opiera się na wspomnieniach oceniających na temat wyników uczniów. Wykazano, że tego rodzaju ocena ma słabą trafność i wiarygodność. Kontrastuje to z obiektywnymi, ustrukturyzowanymi ocenami umiejętności technicznych (OSATS), które wykorzystują specyficzne dla zadania i globalne skale ocen i zostały wykorzystane do oceny szerokiego zakresu umiejętności klinicznych i chirurgicznych. Jednak żadne dotychczasowe badania nie oceniały narzędzia oceny do badania miednicy. W tym badaniu badacze mają na celu określenie ważności i wiarygodności OSATS do badania miednicy. Ponadto badacze dążą do zidentyfikowania czynników wpływających na wyniki w OSATS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Studenci medycyny i młodsi lekarze zostaną poproszeni przez zastępcę dziekana ds. O&G w Birmingham Women's Hospital (Justin Clark – główny badacz) na początku stażu w O&G. Zostaną oni poinformowani, że wynik i ocena w ramach badania nie będą uwzględniane w ich końcowej ocenie akademickiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci ostatniego roku medycyny rozpoczynający staż na kierunku położnictwo i ginekologia
  • Studentki ostatniego roku medycyny kończące praktyki na kierunku Położnictwo i Ginekologia
  • Pre Royal College of Obstetrics and Gynecology zarejestrowało młodszych lekarzy odbywających staż w położnictwie i ginekologii.
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedoświadczeni studenci
Studenci ostatniego roku medycyny na zakończenie stażu na kierunku Położnictwo i Ginekologia
Procedura: Obserwowane ustrukturyzowane narzędzie oceny w badaniu miednicy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania miednicy mniejszej wraz z wziernikiem oraz badania oburęcznego na modelu miednicy. Zostaną poproszeni o podejście do modelu miednicy tak, jakby to był prawdziwy pacjent.
Doświadczeni studenci
Studenci ostatniego roku medycyny na zakończenie stażu na kierunku Położnictwo i Ginekologia
Procedura: Obserwowane ustrukturyzowane narzędzie oceny w badaniu miednicy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania miednicy mniejszej wraz z wziernikiem oraz badania oburęcznego na modelu miednicy. Zostaną poproszeni o podejście do modelu miednicy tak, jakby to był prawdziwy pacjent.
Młodzi lekarze
Pre Royal College of Obstetric and Gynecology zarejestrował młodszych lekarzy z doświadczeniem w położnictwie i ginekologii
Procedura: Obserwowane ustrukturyzowane narzędzie oceny w badaniu miednicy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania miednicy mniejszej wraz z wziernikiem oraz badania oburęcznego na modelu miednicy. Zostaną poproszeni o podejście do modelu miednicy tak, jakby to był prawdziwy pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność narzędzia oceny
Ramy czasowe: Dzień 1
Zarówno ważność, jak i wiarygodność są jednakowo ważne, więc będą dwa główne wyniki. Trafność zostanie przetestowana przy użyciu zastępczej miary trafności konstruktu. Zostanie to wykazane, jeśli wyniki OSATS odzwierciedlają doświadczenia uczestników.
Dzień 1
Rzetelność narzędzia oceny
Ramy czasowe: Dzień 1
Rzetelność będzie mierzona przy użyciu rzetelności między oceniającymi między 3 oceniającymi, którzy nie będą widzieć ocen innych oceniających.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki inne niż etap szkolenia, które mogą wpływać na biegłość w badaniu miednicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Naszym celem jest zidentyfikowanie innych czynników, które mogą wpływać na wynik uczestników w OSATS w badaniu miednicy. Potencjalne obszary zidentyfikujemy w ankiecie wypełnianej przed badaniem. Informacje te zostaną zebrane przed egzaminem w formularzu informacyjnym uczestnika. Informacje dotyczące płci, wieku, pochodzenia etnicznego, zaufania do badania, zainteresowania przyszłą karierą w położnictwie i ginekologii będą gromadzone jako drugorzędne wskaźniki wyników.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Clark, MBChB MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami