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Um estudo para testar uma nova ferramenta de avaliação de exame pélvico (PEAT)

2 de abril de 2014 atualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Um estudo para testar a validade e confiabilidade de uma avaliação estruturada objetiva de habilidades técnicas no exame pélvico

O objetivo deste estudo é mostrar que uma nova ferramenta de avaliação para exame pélvico é válida e confiável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exame físico da pelve é uma importante habilidade central que os estudantes de medicina precisam adquirir. No entanto, devido à sua natureza íntima, alguns alunos estão se formando incapazes de realizar exames pélvicos competentes. Atualmente, a avaliação da competência dos estudantes de medicina no exame pélvico é feita por avaliação subjetiva do corpo docente. Essa avaliação é normalmente realizada no final do bloco de ensino e é baseada na lembrança dos avaliadores sobre o desempenho dos alunos. Esse tipo de avaliação demonstrou ter baixa validade e confiabilidade. Isso contrasta com as avaliações estruturadas objetivas de habilidade técnica (OSATS), que usam escalas de classificação globais e específicas de tarefas e têm sido usadas para avaliar uma ampla gama de habilidades clínicas e cirúrgicas. No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou uma ferramenta de avaliação para exame pélvico. Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a validade e confiabilidade de um OSATS para exame pélvico. Além disso, os investigadores visam identificar fatores que influenciam as pontuações no OSATS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes de medicina e médicos juniores serão abordados pelo subreitor clínico de O&G no Birmingham Women's Hospital (Justin Clark - investigador chefe) durante o início de sua colocação em O&G. Eles serão informados de que o resultado e a avaliação como parte do teste não serão incorporados à sua nota acadêmica final.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do último ano de medicina iniciando sua colocação em Obstetrícia e Ginecologia
  • Alunos do último ano de medicina que concluem o estágio em Obstetrícia e Ginecologia
  • O Pre Royal College of Obstetrics and Gynecology registrou médicos juniores fazendo um estágio em Obstetrícia e Ginecologia.
  • Formulário de Consentimento Assinado

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alunos inexperientes
Alunos do último ano de medicina no final do estágio em Obstetrícia e Ginecologia
Procedimento: Ferramenta de Avaliação Estruturada Observada no Exame Pélvico
Os participantes serão solicitados a realizar um exame pélvico, incluindo um espéculo e exame bimanual em um modelo pélvico. Eles serão solicitados a abordar o modelo pélvico como se fosse um paciente real.
Alunos experientes
Alunos do último ano de medicina no final do estágio em Obstetrícia e Ginecologia
Procedimento: Ferramenta de Avaliação Estruturada Observada no Exame Pélvico
Os participantes serão solicitados a realizar um exame pélvico, incluindo um espéculo e exame bimanual em um modelo pélvico. Eles serão solicitados a abordar o modelo pélvico como se fosse um paciente real.
Médicos juniores
Pre Royal College of Obstetric and Gynecology registrou médicos juniores com experiência em Obstetrícia e Ginecologia
Procedimento: Ferramenta de Avaliação Estruturada Observada no Exame Pélvico
Os participantes serão solicitados a realizar um exame pélvico, incluindo um espéculo e exame bimanual em um modelo pélvico. Eles serão solicitados a abordar o modelo pélvico como se fosse um paciente real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da ferramenta de avaliação
Prazo: Dia 1
Tanto a validade quanto a confiabilidade são de igual importância, portanto, haverá dois resultados principais. A validade será testada usando a medida proxy de validade de construto. Isso será demonstrado se os resultados do OSATS refletem a experiência do participante.
Dia 1
Confiabilidade da ferramenta de avaliação
Prazo: Dia 1
A confiabilidade será medida usando a confiabilidade entre avaliadores entre 3 avaliadores que serão cegos para as notas dos outros avaliadores.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros fatores além do estágio no treinamento que podem influenciar a proficiência no exame pélvico
Prazo: Dia 1
Nosso objetivo é identificar outros fatores que possam influenciar a pontuação dos participantes na OSATS no exame pélvico. Identificaremos áreas potenciais em um questionário aplicado aos participantes antes do exame. Essas informações serão coletadas antes do exame em um formulário de informações do participante. Informações sobre sexo, idade, etnia, confiança no exame, interesse em carreira futura em obstetrícia e ginecologia serão coletadas como medidas de resultados secundários.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas J Clark, MBChB MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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