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Uno studio per testare un nuovo strumento di valutazione dell'esame pelvico (PEAT)

2 aprile 2014 aggiornato da: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Uno studio per testare la validità e l'affidabilità di una valutazione strutturata oggettiva delle abilità tecniche nell'esame pelvico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un nuovo strumento di valutazione per l'esame pelvico è valido e affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esame fisico del bacino è un'importante abilità di base che gli studenti di medicina devono acquisire. Tuttavia, a causa della sua natura intima, alcuni studenti si stanno laureando incapaci di eseguire esami pelvici competenti. Attualmente, la valutazione della competenza degli studenti di medicina all'esame pelvico viene effettuata mediante valutazione soggettiva della facoltà. Questa valutazione viene generalmente eseguita alla fine del blocco didattico e si basa sul ricordo dei valutatori delle prestazioni degli studenti. Questo tipo di valutazione ha dimostrato di avere scarsa validità e affidabilità. Ciò è in contrasto con le valutazioni strutturate oggettive delle abilità tecniche (OSATS), che utilizzano scale di valutazione specifiche per attività e globali e sono state utilizzate per valutare un'ampia gamma di abilità cliniche e chirurgiche. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato uno strumento di valutazione per l'esame pelvico. In questo studio gli investigatori mirano a determinare la validità e l'affidabilità di un OSATS per l'esame pelvico. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare i fattori che influenzano i punteggi in OSATS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli studenti di medicina e i giovani medici saranno contattati dal subpreside clinico per O&G presso il Birmingham Women's Hospital (Justin Clark - investigatore capo) durante l'inizio del loro tirocinio O&G. Saranno informati che l'esito e la valutazione nell'ambito del processo non saranno incorporati nel loro voto accademico finale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dell'ultimo anno di medicina che iniziano il tirocinio in ostetricia e ginecologia
  • Studenti di medicina dell'ultimo anno che stanno finendo il tirocinio in Ostetricia e Ginecologia
  • Il Pre Royal College of Obstetrics and Gynecology ha registrato giovani medici che svolgono un tirocinio in Ostetricia e Ginecologia.
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studenti inesperti
Studenti dell'ultimo anno di medicina al termine del tirocinio di Ostetricia e Ginecologia
Procedura: Strumento di valutazione strutturata osservato nell'esame pelvico
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esame pelvico compreso uno speculum e un esame bimanuale su un modello pelvico. Verrà chiesto loro di avvicinarsi al modello pelvico come se fosse un vero paziente.
Studenti esperti
Studenti dell'ultimo anno di medicina al termine del tirocinio di Ostetricia e Ginecologia
Procedura: Strumento di valutazione strutturata osservato nell'esame pelvico
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esame pelvico compreso uno speculum e un esame bimanuale su un modello pelvico. Verrà chiesto loro di avvicinarsi al modello pelvico come se fosse un vero paziente.
Giovani Medici
Il Pre Royal College of Obstetric and Gynecology ha registrato giovani medici con esperienza in Ostetricia e Ginecologia
Procedura: Strumento di valutazione strutturata osservato nell'esame pelvico
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esame pelvico compreso uno speculum e un esame bimanuale su un modello pelvico. Verrà chiesto loro di avvicinarsi al modello pelvico come se fosse un vero paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Sia la validità che l'affidabilità sono di pari importanza, quindi ci saranno due risultati primari. La validità sarà verificata utilizzando la misura proxy della validità di costrutto. Ciò sarà dimostrato se i risultati dell'OSATS riflettono l'esperienza dei partecipanti.
Giorno 1
Affidabilità dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: Giorno 1
L'affidabilità sarà misurata utilizzando l'affidabilità inter-valutatore tra 3 valutatori che saranno ciechi rispetto ai voti degli altri valutatori.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori diversi dallo stadio dell'allenamento che possono influenzare la competenza nell'esame pelvico
Lasso di tempo: Giorno 1
Miriamo a identificare altri fattori che possono influenzare il punteggio dei partecipanti in OSATS nell'esame pelvico. Identificheremo potenziali aree in un questionario somministrato ai partecipanti prima dell'esame. Queste informazioni saranno raccolte prima dell'esame in un modulo informativo per i partecipanti. Le informazioni riguardanti sesso, età, etnia, fiducia nell'esame, interesse per la futura carriera in ostetricia e ginecologia saranno raccolte come misure di esito secondarie.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Clark, MBChB MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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