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Un estudio para probar una nueva herramienta de evaluación del examen pélvico (PEAT)

2 de abril de 2014 actualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Un estudio para probar la validez y confiabilidad de una evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas en el examen pélvico

El propósito de este estudio es mostrar que una nueva herramienta de evaluación para el examen pélvico es válida y confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El examen físico de la pelvis es una habilidad central importante que los estudiantes de medicina deben adquirir. Sin embargo, debido a su naturaleza íntima, algunos estudiantes se gradúan sin poder realizar exámenes pélvicos competentes. En la actualidad, la evaluación de la competencia de los estudiantes de medicina en el examen pélvico se realiza mediante una evaluación subjetiva de la facultad. Esta evaluación generalmente se realiza al final del bloque de enseñanza y se basa en la memoria de los evaluadores sobre el desempeño de los estudiantes. Se ha demostrado que este tipo de evaluación tiene poca validez y confiabilidad. Esto contrasta con las evaluaciones objetivas estructuradas de habilidades técnicas (OSATS), que utilizan escalas de calificación globales y específicas de tareas y se han utilizado para evaluar una amplia gama de habilidades clínicas y quirúrgicas. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado una herramienta de evaluación para el examen pélvico. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar la validez y confiabilidad de un OSATS para el examen pélvico. Además, los investigadores tienen como objetivo identificar los factores que influyen en las puntuaciones en OSATS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El subdecano clínico de O&G en el Birmingham Women's Hospital (Justin Clark, investigador principal) se acercará a los estudiantes de medicina y los médicos jóvenes durante el comienzo de su colocación en O&G. Se les informará que el resultado y la evaluación como parte del ensayo no se incorporarán a su calificación académica final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de último año de medicina que inician sus prácticas de obstetricia y ginecología
  • Estudiantes de último año de medicina que terminan su práctica de obstetricia y ginecología.
  • Pre Royal College of Obstetrics and Gynecology médicos junior registrados que realizan una colocación en obstetricia y ginecología.
  • Formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estudiantes sin experiencia
Estudiantes de último año de medicina al finalizar la pasantía de Obstetricia y Ginecología
Procedimiento: Herramienta de evaluación estructurada observada en el examen pélvico
Se les pedirá a los participantes que realicen un examen pélvico que incluya un espéculo y un examen bimanual en un modelo pélvico. Se les pedirá que se acerquen al modelo pélvico como si fuera un paciente real.
Estudiantes experimentados
Estudiantes de último año de medicina al finalizar la pasantía de Obstetricia y Ginecología
Procedimiento: Herramienta de evaluación estructurada observada en el examen pélvico
Se les pedirá a los participantes que realicen un examen pélvico que incluya un espéculo y un examen bimanual en un modelo pélvico. Se les pedirá que se acerquen al modelo pélvico como si fuera un paciente real.
Doctores Junior
Médicos junior registrados en el Pre Royal College of Obstetric and Gynecology con experiencia en obstetricia y ginecología
Procedimiento: Herramienta de evaluación estructurada observada en el examen pélvico
Se les pedirá a los participantes que realicen un examen pélvico que incluya un espéculo y un examen bimanual en un modelo pélvico. Se les pedirá que se acerquen al modelo pélvico como si fuera un paciente real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: Día 1
Tanto la validez como la confiabilidad tienen la misma importancia, por lo que habrá dos resultados principales. La validez se evaluará utilizando la medida sustituta de la validez del constructo. Esto se demostrará si los resultados del OSATS reflejan la experiencia del participante.
Día 1
Fiabilidad de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: Día 1
La confiabilidad se medirá utilizando la confiabilidad entre evaluadores entre 3 evaluadores que no conocerán las calificaciones de los otros evaluadores.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores distintos a la etapa de entrenamiento que pueden influir en la competencia en el examen pélvico
Periodo de tiempo: Día 1
Nuestro objetivo es identificar otros factores que puedan influir en la puntuación de los participantes en OSATS en el examen pélvico. Identificaremos áreas potenciales en un cuestionario administrado a los participantes antes del examen. Esta información se recopilará antes del examen en un formulario de información del participante. La información sobre sexo, edad, origen étnico, confianza en el examen, interés en una futura carrera en obstetricia y ginecología se recopilará como medidas de resultado secundarias.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas J Clark, MBChB MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEAT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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