Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace CXL//UV a PRK nebo LASIK u keratokonu Forme Fruste nebo očí s potenciálním rizikem ektazie

20. srpna 2015 aktualizováno: Cxlusa

Kombinované zesíťování kolagenu/Ultrafialové-A a fotorefrakční keratektomie nebo LASIK u Forme Fruste Keratokonus nebo očí s potenciálně zvýšeným rizikem ektazie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti ultrafialového záření-A (UVA) indukovaného zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) při posilování a optimalizaci biomechanické a biochemické stability rohovky u pacientů s fruste keratokonus (FFKC), rohovky, které jsou podezřelí na FFKC a rohovky, u kterých se předpokládá vyšší riziko rozvoje ektázie, které budou podléhat laserové korekci zraku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti ultrafialového záření-A (UVA) indukovaného zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) při posilování a optimalizaci biomechanické a biochemické stability rohovky u pacientů s fruste keratokonus (FFKC), rohovky, které jsou podezřelí na FFKC a rohovky, u kterých se předpokládá vyšší riziko rozvoje ektázie, které budou podléhat laserové korekci zraku. Předpokládá se, že CXL zvyšuje tektonickou sílu rohovky pomocí UVA světla a fotomediátoru riboflavinu. Účelem této nerandomizované studie je porovnat vizuální výsledky pacientů s podezřením na zvýšené riziko ektázie s laserovou korekcí zraku ve srovnání se skupinou pacientů, která tyto rizikové faktory nemá. Všechny oční zákroky excimerovým laserem, které se v současnosti provádějí ke korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti nebo astigmatismu pomocí excimerových laserů schválených FDA, tak činí odstraněním rohovkové tkáně, a tím potenciálně biomechanickým oslabením rohovky. To může vést k ektázii i u pacientů bez preexistujících rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Až 4 potenciální rizikové faktory pro ektázii
  • A. Abnormální topografie: V souladu s tvarem fruste keratokonus, formovanou čirou marginální degenerací, asymetrickým astigmatismem nebo zvýšeným zadním plovoucím/zadním tvarem povrchu rohovky.
  • B. Tloušťka rohovky 500 mikronů nebo méně, měřeno ultrazvukem, Orbscanem nebo Pentacamem
  • C. Věk 18 až 25 let
  • D. Plánované zbytkové stromální lůžko mezi 250 a 300 mikrony
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pravděpodobně dokončí všechny studijní návštěvy
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/25 na každém oku
  • Zúčastnit se mohou pacienti s nebo bez předchozí laserové korekce zraku.

Kritéria vyloučení:

  • Frank keratokonus, Pellucid nebo Post-LASIK ektázie
  • Méně než 20/30 BSCVA v každém oku
  • Zjizvení rohovky, které výrazně ovlivňuje vidění
  • Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků nebo jejich složek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní herpetické onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
subjekty s nízkým rizikem rozvoje pooperační ektazie
Pacienti podstupující operaci korekce zraku, u kterých není vyšší riziko rozvoje pooperační ektázie
Přístroj: Síťování rohovky
Postup síťování rohovky prováděný během operace korekce zraku.
Lék: Riboflavin
Riboflavin bude instilován před zesíťováním rohovky.
Subjekty ohrožené ektázií
Pacienti podstupující operaci korekce zraku, u kterých je vyšší riziko rozvoje pooperační ektázie
Přístroj: Síťování rohovky
Postup síťování rohovky prováděný během operace korekce zraku.
Lék: Riboflavin
Riboflavin bude instilován před zesíťováním rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zbytková refrakční chyba při návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
1., 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cxlusa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Ředitel studie: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXL-RSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení