Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone CXL//UV i PRK lub LASIK w postaci ściętego stożka rogówki lub oczu z potencjalnym ryzykiem ektazji

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cxlusa

Połączone sieciowanie kolagenu/ultrafiolet-A i keratektomia fotorefrakcyjna lub LASIK w formie ściętego stożka rogówki lub oczu z potencjalnie podwyższonym ryzykiem ektazji

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) we wzmacnianiu i optymalizacji biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki u pacjentów ze ściętym stożkiem rogówki (FFKC), rogówkami, które są podejrzane o FFKC i rogówki, które uważa się za bardziej narażone na rozwój ektazji, które będą przechodzić laserową korekcję wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) we wzmacnianiu i optymalizacji biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki u pacjentów ze ściętym stożkiem rogówki (FFKC), rogówkami, które są podejrzane o FFKC i rogówki, które uważa się za bardziej narażone na rozwój ektazji, które będą przechodzić laserową korekcję wzroku. Uważa się, że CXL zwiększa wytrzymałość tektoniczną rogówki za pomocą światła UVA i foto-mediatora ryboflawiny. Celem tego nierandomizowanego badania jest porównanie wyników wzrokowych pacjentów, u których podejrzewa się zwiększone ryzyko ektazji po laserowej korekcji wzroku, z grupą pacjentów, u których nie występują te czynniki ryzyka. Wszystkie zabiegi okulistyczne wykonywane obecnie za pomocą lasera ekscymerowego w celu korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu za pomocą laserów ekscymerowych zatwierdzonych przez FDA polegają na usunięciu tkanki rogówki, a tym samym potencjalnym biomechanicznym osłabieniu rogówki. Może to spowodować ektazję nawet u pacjentów bez wcześniej istniejących czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Do 4 potencjalnych czynników ryzyka ektazji
  • A. Nieprawidłowa topografia: zgodna z forme fruste keratoconus, forme fruste przezroczystą degeneracją brzeżną, asymetrycznym astygmatyzmem lub zwiększonym kształtem tylnej powierzchni rogówki/tylnej powierzchni rogówki.
  • B. Grubość rogówki 500 mikronów lub mniej, mierzona za pomocą ultradźwięków, Orbscan lub Pentacam
  • C. Wiek od 18 do 25 lat
  • D. Planowane Resztkowe złoże podścieliska między 250 a 300 mikronów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/25 w każdym oku
  • Do udziału kwalifikują się pacjenci z i bez wcześniejszej laserowej korekcji wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • Frank keratoconus, Pellucid lub ektazja po LASIK
  • Mniej niż 20/30 BSCVA w każdym oku
  • Bliznowacenie rogówki, które znacząco wpływa na widzenie
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków lub ich składników
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna opryszczka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów niskiego ryzyka rozwoju pooperacyjnej ektazji
Pacjenci poddawani zabiegom korekcji wzroku, u których nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju ektazji pooperacyjnej
Urządzenie: Łączenie krzyżowe rogówki
Procedura sieciowania rogówki przeprowadzana podczas operacji korekcji wzroku.
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina zostanie wkroplona przed sieciowaniem rogówki.
Osoby zagrożone ektazją
Pacjenci poddawani zabiegom korekcji wzroku, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju ektazji pooperacyjnej
Urządzenie: Łączenie krzyżowe rogówki
Procedura sieciowania rogówki przeprowadzana podczas operacji korekcji wzroku.
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina zostanie wkroplona przed sieciowaniem rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna ostrość wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowa wada refrakcji podczas wizyt w 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Miesiące 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cxlusa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Dyrektor Studium: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXL-RSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami