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Combinazione di CXL//UV e PRK o LASIK in Forme Fruste Keratoconus o occhi con potenziale rischio di ectasia

20 agosto 2015 aggiornato da: Cxlusa

Combinazione di reticolazione del collagene/Ultravioletto-A e cheratectomia fotorefrattiva o LASIK in forma fruste cheratocono o occhi con rischio potenzialmente elevato di ectasia

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) indotta da ultravioletti-A (UVA) nel rafforzare e ottimizzare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea in pazienti con cheratocono frusto (FFKC), cornee che sono sospetti per FFKC e le cornee ritenute a maggior rischio di sviluppare ectasia che saranno sottoposte a correzione della visione laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) indotta da ultravioletti-A (UVA) nel rafforzare e ottimizzare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea in pazienti con cheratocono frusto (FFKC), cornee che sono sospetti per FFKC e le cornee ritenute a maggior rischio di sviluppare ectasia che saranno sottoposte a correzione della visione laser. Si pensa che CXL aumenti la forza tettonica della cornea utilizzando la luce UVA e il foto-mediatore riboflavina. Lo scopo di questo studio non randomizzato è confrontare i risultati visivi di pazienti che sospettano di avere un aumentato rischio di ectasia con la correzione della visione laser rispetto a un gruppo di pazienti che non presentano questi fattori di rischio. Tutte le procedure oftalmiche con laser ad eccimeri attualmente eseguite per correggere miopia, ipermetropia o astigmatismo con laser ad eccimeri approvati dalla FDA lo fanno rimuovendo il tessuto corneale e quindi potenzialmente indebolendo la cornea biomeccanicamente. Ciò può provocare ectasia anche in pazienti senza fattori di rischio preesistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fino a 4 potenziali fattori di rischio per l'ectasia
  • A. Topografia anormale: compatibile con forma fruste cheratocono, degenerazione marginale pellucida in forma fruste, astigmatismo asimmetrico o aumento della forma della superficie corneale posteriore galleggiante/posteriore.
  • B. Spessore corneale di 500 micron o inferiore, misurato mediante ultrasuoni, Orbscan o Pentacam
  • C. Età da 18 a 25 anni
  • D. Letto stromale residuo previsto tra 250 e 300 micron
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Probabilmente completerà tutte le visite di studio
  • Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) di 20/25 in ciascun occhio
  • I pazienti con e senza precedente correzione della visione laser possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Frank cheratocono, ectasia pellucida o post-LASIK
  • Meno di 20/30 BSCVA in entrambi gli occhi
  • Cicatrizzazione corneale che influisce marcatamente sulla vista
  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia corneale erpetica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
soggetti a basso rischio di sviluppare ectasia post-operatoria
Pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della vista che non presentano un rischio più elevato di sviluppare ectasia post-operatoria
Dispositivo: Collegamento incrociato corneale
Procedura di reticolazione corneale condotta durante l'intervento di correzione della vista.
Droga: Riboflavina
La riboflavina verrà instillata prima della reticolazione corneale.
Soggetti a rischio di ectasia
Pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della vista che presentano un rischio più elevato di sviluppare ectasia postoperatoria
Dispositivo: Collegamento incrociato corneale
Procedura di reticolazione corneale condotta durante l'intervento di correzione della vista.
Droga: Riboflavina
La riboflavina verrà instillata prima della reticolazione corneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria meglio corretta
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore refrattivo residuo alle visite di 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
Mesi 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cxlusa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Direttore dello studio: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXL-RSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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