Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CXL//UV og PRK eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øjne med potentiel risiko for ektasi

20. august 2015 opdateret af: Cxlusa

Kombineret kollagen tværbinding/Ultraviolet-A og fotorefraktiv keratektomi eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øjne med potentielt forhøjet risiko for ektasi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) til at styrke og optimere den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinder, der er mistænkelige for FFKC og hornhinder, der menes at have højere risiko for at udvikle ektasi, der vil gennemgå lasersynskorrektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) til at styrke og optimere den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinder, der er mistænkelige for FFKC og hornhinder, der menes at have højere risiko for at udvikle ektasi, der vil gennemgå lasersynskorrektion. CXL menes at øge den tektoniske styrke af hornhinden ved at bruge UVA-lys og foto-mediatoren riboflavin. Formålet med denne ikke-randomiserede undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater fra patienter, der er mistænkelige for at have en øget risiko for ektasi, med lasersynskorrektion sammenlignet med en gruppe patienter, der ikke har disse risikofaktorer. Alle excimer laser oftalmiske procedurer, der i øjeblikket udføres for at korrigere nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme med FDA godkendte excimer lasere, gør det ved at fjerne hornhindevæv og derved potentielt svække hornhinden biomekanisk. Dette kan resultere i ektasi selv hos patienter uden allerede eksisterende risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Op til 4 potentielle risikofaktorer for ektasi
  • A. Unormal topografi: Overensstemmende med forme fruste keratoconus, forme fruste pellucid marginal degeneration, asymmetrisk astigmatisme eller øget posterior float/posterior cornea overfladeform.
  • B. Hornhindetykkelse på 500 mikrometer eller mindre, målt ved ultralyd, Orbscan eller Pentacam
  • C. Alder 18 til 25
  • D. Planlagt resterende stromal bed mellem 250 og 300 mikron
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gennemfører sandsynligvis alle studiebesøg
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/25 i hvert øje
  • Patienter med og uden tidligere lasersynskorrektion er berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Frank keratoconus, Pellucid eller Post-LASIK ectasia
  • Mindre end 20/30 BSCVA i begge øjne
  • Hornhinde ardannelse, der markant påvirker synet
  • Kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv herpes hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
lavrisikopersoner for at udvikle postoperativ ektasi
Patienter, der gennemgår en synskorrektionskirurgi, som ikke har en højere risiko for at udvikle post-op ektasi
Enhed: Korneal krydsbinding
Korneal tværbindingsprocedure udført under synskorrektionskirurgi.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin vil blive instilleret før korneal tværbinding.
Emner i risiko for ektasi
Patienter, der gennemgår synskorrektion, og som har en højere risiko for at udvikle postoperativ ektasi
Enhed: Korneal krydsbinding
Korneal tværbindingsprocedure udført under synskorrektionskirurgi.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin vil blive instilleret før korneal tværbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Måned 9
Måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende brydningsfejl ved 1, 3 og 6 måneders besøg
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cxlusa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Studieleder: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXL-RSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger