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Kombinierte CXL//UV und PRK oder LASIK bei Forme Fruste Keratoconus oder Augen mit potenziellem Ektasierisiko

20. August 2015 aktualisiert von: Cxlusa

Kombinierte Kollagenvernetzung/Ultraviolett-A und photorefraktive Keratektomie oder LASIK bei Forme Fruste Keratoconus oder Augen mit potenziell erhöhtem Ektasierisiko

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) bei der Stärkung und Optimierung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut bei Patienten mit Frustkeratokonus (FFKC), Hornhäuten, zu bewerten sind verdächtig für FFKC und Hornhäute, von denen angenommen wird, dass sie ein höheres Risiko haben, eine Ektasie zu entwickeln, die einer Augenlaserkorrektur unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) bei der Stärkung und Optimierung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut bei Patienten mit Frustkeratokonus (FFKC), Hornhäuten, zu bewerten sind verdächtig für FFKC und Hornhäute, von denen angenommen wird, dass sie ein höheres Risiko haben, eine Ektasie zu entwickeln, die einer Augenlaserkorrektur unterzogen wird. Es wird angenommen, dass CXL die tektonische Stärke der Hornhaut durch die Verwendung von UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin verstärkt. Der Zweck dieser nicht-randomisierten Studie ist es, die visuellen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein erhöhtes Ektasie-Risiko mit Laser-Sehkorrektur haben, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die diese Risikofaktoren nicht aufweisen. Alle Augenbehandlungen mit Excimer-Lasern, die derzeit durchgeführt werden, um Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus mit von der FDA zugelassenen Excimer-Lasern zu korrigieren, entfernen Hornhautgewebe und schwächen dadurch potentiell die Hornhaut biomechanisch. Dies kann auch bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren zu einer Ektasie führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bis zu 4 potenzielle Risikofaktoren für Ektasie
  • A. Abnormale Topographie: Konsistent mit forme-fruste-Keratokonus, forme-fruste-pelluzider Randdegeneration, asymmetrischem Astigmatismus oder erhöhter posteriorer Float-/hinterer Hornhautoberflächenform.
  • B. Hornhautdicke von 500 Mikrometer oder weniger, gemessen mit Ultraschall, Orbscan oder Pentacam
  • C. Alter 18 bis 25
  • D. Geplantes restliches Stromabett zwischen 250 und 300 Mikron
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich alle Studienbesuche absolvieren
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/25 auf beiden Augen
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit und ohne vorherige Augenlaserkorrektur.

Ausschlusskriterien:

  • Offener Keratokonus, Pellucid oder Post-LASIK-Ektasie
  • Weniger als 20/30 BSCVA in beiden Augen
  • Hornhautvernarbung, die das Sehvermögen deutlich beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für Studienmedikationen oder deren Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Herpes-Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit geringem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Ektasie
Patienten, die sich einer Sehkorrekturoperation unterziehen, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Post-OP-Ektasie haben
Gerät: Corneal Cross-Linking
Hornhautvernetzungsverfahren, das während einer Sehkorrekturoperation durchgeführt wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin wird vor der Hornhautvernetzung instilliert.
Probanden mit Ektasie-Risiko
Patienten, die sich einer Sehkorrekturoperation unterziehen und ein höheres Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Ektasie haben
Gerät: Corneal Cross-Linking
Hornhautvernetzungsverfahren, das während einer Sehkorrekturoperation durchgeführt wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin wird vor der Hornhautvernetzung instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Refraktionsfehler bei den Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cxlusa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Studienleiter: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXL-RSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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