Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace jako sekundární prevence u pacientů po perkutánní koronární intervenci. (RSD4CHD2PRE)

21. listopadu 2012 aktualizováno: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní katétrové renální sympatické denervace jako metody sekundární prevence u pacientů po perkutánní koronární intervenci.

Zkoumat, zda renální sympatická denervace (RSD) sníží mortalitu ze všech příčin a míru recidivy kombinované kardiovaskulární příhody (včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, opakované perkutánní koronární intervence a bypassu koronární artérie) u pacientů po perkutánní koronární intervenci( PCI). Kromě toho, zda RSD může snížit rizikové faktory koronárního srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a přispívá k více než 7,2 milionům úmrtí ročně. Hlavními opatřeními sekundární prevence ICHS je optimalizace farmakoterapie a změna životního stylu. optimalizace lékové terapie, včetně aspirinu, blokátorů beta receptorů, léků regulujících lipidy (většinou statinů, malá část fibrátů) a inhibitorů vaskulárního angiotenzin-konvertujícího enzymu. Situace pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční však není uspokojivá. Průzkum EuroASPIRE III zjistil, že navzdory účinnému léku používanému v primární nebo sekundární prevenci ischemické choroby srdeční jsou rizikové faktory ischemické choroby srdeční, jako je vysoká hladina glukózy v krvi, hypertenze, vysoký cholesterol a obezita, stále špatně kontrolovány. Aktivace sympatiku přitom hraje mimořádně důležitou roli v rozvoji ischemické choroby srdeční a vysoká aktivita sympatiku po akutním infarktu myokardu úzce souvisí s maligní arytmií a srdečním selháním. Nedávno mnoho klinických výzkumů potvrdilo, že katetrizační renální sympatická denervace (RSD) může být bezpečně použita k podstatnému snížení krevního tlaku, snížení hypertrofie levé komory, zlepšení glukózové tolerance a závažnosti spánkové apnoe. Současně je patrné výrazné snížení svalové a celotělové aktivity sympatiku (MSNA) se snížením renálního a celotělového přelévání norepinefrinu. Hypertenze, diabetes, vysoká hladina norepinefrinu a obstrukční spánková apnoe jsou považovány za rizikové faktory pro rozvoj a recidivu ischemické choroby srdeční. Navrhujeme tedy tuto randomizovanou paralelní kontrolní klinickou studii, abychom prokázali, zda RSD může snížit mortalitu a míru recidivy kombinované kardiovaskulární příhody u pacientů po PCI, kromě toho, zda RSD může snížit rizikové faktory koronárního srdečního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Chen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weichong Qian, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Qiu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Gen, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhongxia Zhou, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je ≥ 18 a ≤ 75 let.
  2. Jednotlivec má jasnou anamnézu ischemické choroby srdeční a potřebuje podstoupit perkutánní koronární intervenci.
  3. Krevní tlak >115/75 mmHg.
  4. Srdeční funkce jedince je mezi Ⅰ~Ⅲ úrovní (NYHA)
  5. Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
  2. Jednotlivec prodělal stenózu renální arterie nebo anamnézu předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování. nebo nezpůsobilé stavy prostřednictvím kontroly renální arterie počítačovou tomografií angiogram (CTA), jako je dvojitá renální arterie na jedné straně, délka renální arterie ≤ 2 cm, průměr ≤ 4 mm a distorze na vstupní části.
  3. Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
  4. Osoba trpí akutním srdečním selháním.
  5. Jedinec prodělal cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
  6. Jednotlivec prodělal syndrom nemocného sinu.
  7. Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
  8. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje. [Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči.]
  9. Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  10. Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RSD+PCI+medicína
Přijmeme 300 randomizovaných pacientů s ICHS, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nejprve proveďte perkutánní koronární intervenci a poté proveďte angiografii renální arterie k potvrzení anatomie. Pokud renální arterie splňují kritéria pro zařazení, uveďte renální sympatickou denervaci. Po denervaci renálního sympatiku se doporučuje tradiční sekundární prevence ischemické choroby srdeční. Nakonec budeme provádět klinickou kontrolu každých šest měsíců a telefonickou kontrolu každé tři měsíce (celkem 24 měsíců).
Postup: RSD
Byla provedena kontrastní renální angiografie k lokalizaci a posouzení renálních arterií z hlediska dostupnosti a vhodnosti pro RSD. Jakmile byla anatomie uznána za přijatelnou, byl do každé renální tepny zaveden vnitřně irigovaný radiofrekvenční ablační katétr (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie). poté byl manévrován v renální arterii, aby bylo umožněno dodávání energie obvodovým, podélně rozloženým způsobem, aby se minimalizovala možnost stenózy renální arterie. Bylo provedeno asi šest až devět ablací při 10 W po dobu 1 minuty v obou renálních tepnách. Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus.
Ostatní jména:
  • renální sympatická denervace
  • renální denervace
  • renální ablace
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) je nechirurgický postup používaný k léčbě stenotických koronárních tepen srdce nalezených při ICHS. Během PCI kardiolog podává vypuštěný balónek nebo jiné zařízení na katétru z inguinální femorální tepny nebo radiální tepny nahoru přes krevní cévy, dokud nedosáhnou místa ucpání v srdci. K vedení závitu katetru se používá rentgenové zobrazení. Při ucpání se balónek nafoukne, aby se tepna otevřela a umožnila průtok krve. Na místo ucpání je často umístěn stent, aby se tepna trvale otevřela.
Ostatní jména:
  • perkutánní koronární intervence
Komparátor placeba: PCI+medicína
Rovněž přijmeme 300 randomizovaných pacientů s ICHS, kteří splňují kritéria pro zařazení. Mezi těmito dvěma skupinami nejsou žádné významné rozdíly ve věku, pohlaví, rase, minulé lékařské anamnéze, osobní anamnéze a tak dále. V této skupině provedeme nejprve perkutánní koronární intervenci, poté tradiční sekundární prevenci ischemické choroby srdeční stejně jako skupina RSD+PCI+Medicine. Za třetí budeme provádět klinickou kontrolu každých šest měsíců a telefonickou kontrolu každé tři měsíce (celkem 24 měsíců).
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) je nechirurgický postup používaný k léčbě stenotických koronárních tepen srdce nalezených při ICHS. Během PCI kardiolog podává vypuštěný balónek nebo jiné zařízení na katétru z inguinální femorální tepny nebo radiální tepny nahoru přes krevní cévy, dokud nedosáhnou místa ucpání v srdci. K vedení závitu katetru se používá rentgenové zobrazení. Při ucpání se balónek nafoukne, aby se tepna otevřela a umožnila průtok krve. Na místo ucpání je často umístěn stent, aby se tepna trvale otevřela.
Ostatní jména:
  • perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace (RSD) na mortalitu ze všech příčin u pacientů po PCI
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující angina pectoris
Časové okno: 24 měsíců
Předchozí příznaky ischemie myokardu u pacientů relabovaly nebo se zhoršily během sledování, nebo EKG segment ST v depresi ve srovnání s předoperačním, nebo je třeba zvýšit dávku antianginózního léku.
24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Lze ji diagnostikovat podle symptomů, změn EKG a myokardiálních markerů.
24 měsíců
Opět cévní rekanalizace
Časové okno: 24 měsíců
Koronarografie ukazuje novou stenózu během sledování a pacienti znovu potřebují PCI nebo koronární arteriální bypass (CABG).
24 měsíců
Chronické srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda RSD může zlepšit srdeční funkci pacientů. A bude se posuzovat podle klasifikace NYHA, BNP a echokardiografie.
24 měsíců
Arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Pokud je během sledování objevena nová arytmie, bude zaznamenána. Pacienti mohou mít příznaky chvění, bušení srdce, závratě, amaurózy, synkopy atd., které lze diagnostikovat pomocí EKG a Holtera.
24 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Pokud během sledování dojde k nové mrtvici, bude zaznamenána. A dá se diagnostikovat podle symptomů, kraniálního CT nebo MRI.
24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Studovat vliv renální sympatické denervace na krevní tlak u pacientů s hypertenzí, který lze měřit ambulantním krevním tlakem.
24 měsíců
Krevní cukr
Časové okno: 24 měsíců
Za účelem studia, zda RSD může snížit hladinu cukru v krvi a inzulínovou rezistenci u diabetických pacientů. Bude měřen glykemií nalačno, glykovaným hemoglobinem a inzulinem nalačno.
24 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda RSD může zlepšit renální funkci pacientů, což bude měřeno hladinami albuminu, kreatininu a močovinového dusíku v moči.
24 měsíců
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 24 měsíců
Aby bylo možné prozkoumat, zda RSD může zlepšit elasticitu krevních cév pacientů, bude prováděna rychlost pulzní vlny (PWV).
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života na 36-položkovém krátkém dotazníku (SF-36) Health Survey Questionnaire bude provedena během následného sledování za účelem studia kvality života pacientů.
24 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 24 měsíců
Pro studium adherence pacientů k lékům zaznamenáme typ, dávku a dobu užívání léků, které pacienti užívali během sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21012-SR-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení