Nerkowe odnerwienie współczulne jako profilaktyka wtórna u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej. (RSD4CHD2PRE)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego cewnikowego odnerwienia współczulnego nerki jako metody prewencji wtórnej u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Główny śledczy:
- Chun Chen, Professor
-
Pod-śledczy:
- Weichong Qian, Professor
-
Pod-śledczy:
- Min Qiu, Doctor
-
Główny śledczy:
- Zhijian Yang, Professor
-
Główny śledczy:
- Xiujuan Zhou, Professor
-
Pod-śledczy:
- Zhenhua Dai, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Jie Gen, Master
-
Pod-śledczy:
- Zhongxia Zhou, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Osoba ma wyraźną historię choroby niedokrwiennej serca i wymaga poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Ciśnienie krwi >115/75 mmHg.
- Czynność serca danej osoby wynosi od Ⅰ do Ⅲ poziomu (NYHA)
- Osoba zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne.
- Osoba doświadczyła zwężenia tętnicy nerkowej lub wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania. lub stany niekwalifikujące się poprzez badanie angiogramu tomografii komputerowej (CTA) tętnic nerkowych, takie jak podwójna tętnica nerkowa po jednej stronie, długość tętnicy nerkowej ≤2 cm, średnica ≤ 4 mm i zniekształcenie na początku odcinka.
- Osoba ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
- Osoba ma ostrą niewydolność serca.
- Osoba doświadczyła incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
- Osoba doświadczyła zespołu chorego węzła zatokowego.
- Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak małopłytkowość , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. [Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.]
- Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
- Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RSD+PCI+medycyna
Zrekrutujemy 300 randomizowanych pacjentów z CHD, którzy spełniają kryteria włączenia.
Najpierw należy przejść przezskórną interwencję wieńcową, a następnie wykonać zabieg angiografii tętnic nerkowych w celu potwierdzenia anatomii.
Jeśli tętnica nerkowa spełnia kryteria włączenia, należy podać współczulne odnerwienie nerki.
Po odnerwieniu współczulnym nerki zalecana jest tradycyjna prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca.
Na koniec co sześć miesięcy będziemy przeprowadzać obserwacje w klinice i co trzy miesiące (łącznie 24 miesiące) przez telefon.
|
Wykonano kontrastową angiografię nerek w celu zlokalizowania i oceny tętnic nerkowych pod kątem dostępności i przydatności do RSD.
Gdy anatomia została uznana za akceptowalną, do każdej tętnicy nerkowej wprowadzono wewnętrznie irygowany cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia).
następnie manewrowano w tętnicy nerkowej, aby umożliwić dostarczanie energii w sposób obwodowy, wzdłużnie rozłożony, aby zminimalizować ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
W obu tętnicach nerkowych wykonano około sześciu do dziewięciu ablacji przy 10 W przez 1 minutę.
Podczas ablacji system cewnika monitorował temperaturę i impedancję końcówki, zmieniając dostarczaną energię o częstotliwości radiowej w odpowiedzi na wcześniej określony algorytm.
Inne nazwy:
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych tętnic wieńcowych serca występujących w CHD.
Podczas PCI kardiolog wprowadza opróżniony balon lub inne urządzenie do cewnika z tętnicy udowej pachwinowej lub tętnicy promieniowej w górę przez naczynia krwionośne, aż dotrą do miejsca zablokowania w sercu.
Obrazowanie rentgenowskie służy do prowadzenia gwintowania cewnika.
W miejscu zablokowania balon jest nadmuchiwany, aby otworzyć tętnicę, umożliwiając przepływ krwi.
Stent jest często umieszczany w miejscu blokady, aby trwale otworzyć tętnicę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PCI+medycyna
Zrekrutujemy również 300 randomizowanych pacjentów z CHD, którzy spełniają kryteria włączenia.
Nie ma znaczących różnic pod względem wieku, płci, rasy, przeszłej historii medycznej, historii osobistej itd. między tymi dwiema grupami.
W tej grupie najpierw wykonamy przezskórną interwencję wieńcową, a następnie tradycyjną profilaktykę wtórną choroby niedokrwiennej serca, tak jak grupa RSD+PCI+Medicine.
Po trzecie, będziemy przeprowadzać wizyty kontrolne w klinice co sześć miesięcy i wizyty telefoniczne co trzy miesiące (łącznie 24 miesiące).
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to niechirurgiczna procedura stosowana w leczeniu zwężonych tętnic wieńcowych serca występujących w CHD.
Podczas PCI kardiolog wprowadza opróżniony balon lub inne urządzenie do cewnika z tętnicy udowej pachwinowej lub tętnicy promieniowej w górę przez naczynia krwionośne, aż dotrą do miejsca zablokowania w sercu.
Obrazowanie rentgenowskie służy do prowadzenia gwintowania cewnika.
W miejscu zablokowania balon jest nadmuchiwany, aby otworzyć tętnicę, umożliwiając przepływ krwi.
Stent jest często umieszczany w miejscu blokady, aby trwale otworzyć tętnicę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie wpływu odnerwienia współczulnego nerki (RSD) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów po PCI
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca dusznica bolesna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wcześniejsze objawy niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów nawróciły lub nasiliły się w okresie obserwacji, lub obniżenie odcinka ST w EKG w porównaniu z przedoperacją lub konieczność zwiększenia dawki leku przeciwdławicowego.
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Można ją rozpoznać po objawach, zmianach w EKG i markerach mięśnia sercowego.
|
24 miesiące
|
|
Ponowna rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koronarografia wykazuje nowe zwężenie podczas obserwacji i pacjenci wymagają ponownej PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
|
24 miesiące
|
|
Przewlekła niewydolność serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać, czy RSD może poprawić czynność serca pacjentów.
I zostanie to ocenione na podstawie klasyfikacji NYHA, BNP i echokardiografii.
|
24 miesiące
|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli podczas obserwacji wykryta zostanie nowa arytmia, zostanie ona zarejestrowana.
Pacjenci mogą mieć objawy podenerwowania, kołatania serca, zawrotów głowy, ślepoty, omdlenia itp., które można zdiagnozować za pomocą EKG i Holtera.
|
24 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podczas obserwacji, jeśli wystąpi nowy udar, zostanie on zarejestrowany.
I można to zdiagnozować na podstawie objawów, CT lub MRI czaszki.
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie wpływu współczulnego odnerwienia nerek na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, które można zmierzyć za pomocą ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
|
24 miesiące
|
|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W celu zbadania, czy RSD może obniżyć poziom cukru we krwi i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą.
Zostanie zmierzony za pomocą glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny glikowanej i insuliny na czczo.
|
24 miesiące
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie, czy RSD może poprawić czynność nerek pacjentów, co będzie mierzone na podstawie poziomu albuminy w moczu, kreatyniny i azotu mocznikowego.
|
24 miesiące
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać, czy RSD może poprawić elastyczność naczyń krwionośnych pacjentów, zostanie przeprowadzony pomiar prędkości fali tętna (PWV).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia na podstawie 36-itemowego krótkiego (SF-36) Kwestionariusza Ankiety Zdrowia zostanie przeprowadzona podczas obserwacji w celu zbadania jakości życia pacjentów.
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów, będziemy rejestrować rodzaj, dawkę i czas stosowania leków stosowanych przez pacjentów podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21012-SR-132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .