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Denervação Simpática Renal como Prevenção Secundária para Pacientes Após Intervenção Coronária Percutânea. (RSD4CHD2PRE)

21 de novembro de 2012 atualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo de Segurança e Efetividade da Denervação Simpática Renal Percutânea por Cateter como Método de Prevenção Secundária para Pacientes Após Intervenção Coronária Percutânea.

Estudar se a denervação simpática renal (DSR) reduzirá a mortalidade por todas as causas e a taxa de recorrência de um composto de evento cardiovascular (incluindo angina, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea repetida e cirurgia de revascularização do miocárdio) em pacientes após intervenção coronária percutânea ( PCI). Além de saber se RSD pode reduzir os fatores de risco para doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária é a principal causa de morte em todo o mundo, contribuindo para mais de 7,2 milhões de mortes anualmente. As principais medidas de prevenção secundária da doença coronariana são a otimização da terapia medicamentosa e a mudança do estilo de vida. otimização da terapia medicamentosa, incluindo aspirina, bloqueadores dos receptores beta, drogas reguladoras de lipídios (principalmente estatinas, uma pequena parte dos fibratos) e inibidores da enzima conversora de angiotensina vascular. No entanto, a situação para prevenção secundária de doença cardíaca coronária não é satisfatória. A pesquisa EuroASPIRE III descobriu que, apesar do medicamento eficaz usado na prevenção primária ou secundária da doença coronariana, os fatores de risco da doença coronariana, como glicose alta no sangue, hipertensão, colesterol alto e obesidade, ainda são mal controlados. Ao mesmo tempo, a ativação simpática desempenha um papel extremamente importante no desenvolvimento da doença coronariana, e a alta atividade simpática após o infarto agudo do miocárdio está intimamente relacionada à arritmia maligna e à insuficiência cardíaca. Recentemente, muitas pesquisas clínicas verificaram que a denervação simpática renal (DSR) baseada em cateter pode ser usada com segurança para reduzir substancialmente a pressão arterial, reduzir a hipertrofia ventricular esquerda, melhorar a tolerância à glicose e a gravidade da apnéia do sono. Simultaneamente, uma redução acentuada na atividade do nervo simpático muscular e de corpo inteiro (MSNA) é aparente, com uma diminuição no transbordamento de norepinefrina renal e de corpo inteiro. Hipertensão, diabetes, alto nível de norepinefrina e apnéia obstrutiva do sono são fatores de risco reconhecidos para o desenvolvimento e recorrência de doença coronariana. Assim, desenhamos este estudo clínico randomizado de controle paralelo para demonstrar se a DSR pode reduzir a mortalidade e a taxa de recorrência de um composto de evento cardiovascular em pacientes após ICP, além de se a DSR pode reduzir os fatores de risco para doença coronariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Chun Chen, Professor
        • Subinvestigador:
          • Weichong Qian, Professor
        • Subinvestigador:
          • Min Qiu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Investigador principal:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Subinvestigador:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jie Gen, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhongxia Zhou, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo tem ≥ 18 e ≤75 anos de idade.
  2. O indivíduo tem histórico claro de doença coronariana e precisa ser submetido a intervenção coronária percutânea.
  3. Pressão arterial >115/75mmHg.
  4. A função cardíaca do indivíduo está entre o nível Ⅰ~Ⅲ (NYHA)
  5. O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
  2. O indivíduo apresentou estenose da artéria renal ou história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent. ou condições inelegíveis através da inspeção de angiotomografia computadorizada (CTA) da artéria renal, como artéria renal dupla de um lado, comprimento da artéria renal ≤ 2 cm, diâmetro ≤ 4 mm e distorção na seção inicial.
  3. O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
  4. O indivíduo tem insuficiência cardíaca aguda.
  5. O indivíduo sofreu um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da visita de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
  6. O indivíduo experimentou a síndrome do seio doente.
  7. O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
  8. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar. [Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes do tratamento.]
  9. O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
  10. O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RSD+PCI+Medicina
Vamos recrutar 300 pacientes com DCC randomizados que atendem aos critérios de inclusão. Primeiro, submeta-se à intervenção coronária percutânea e, em seguida, realize o procedimento de angiografia da artéria renal para confirmar a anatomia. Se a artéria renal atender aos critérios de inclusão, administre a denervação simpática renal. Após a denervação simpática renal, recomenda-se a prevenção secundária tradicional da doença coronariana. Por fim, realizaremos um acompanhamento clínico a cada seis meses e um acompanhamento telefônico a cada três meses (Total 24 meses).
Procedimento: RSD
A angiografia renal contrastada foi realizada para localizar e avaliar as artérias renais quanto à acessibilidade e adequação para DSR. Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência irrigado internamente (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia) foi introduzido em cada artéria renal. em seguida, foi manobrado dentro da artéria renal para permitir o fornecimento de energia de maneira circunferencial e longitudinalmente escalonada para minimizar a chance de estenose da artéria renal. Cerca de seis a nove ablações a 10 W por 1 min cada foram realizadas em ambas as artérias renais. Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado.
Outros nomes:
  • denervação simpática renal
  • denervação renal
  • ablação renal
Procedimento: PCI
A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar as artérias coronárias estenóticas do coração encontradas na DCC. Durante a ICP, um cardiologista alimenta um balão esvaziado ou outro dispositivo em um cateter da artéria femoral inguinal ou da artéria radial até os vasos sanguíneos até atingirem o local do bloqueio no coração. A imagem de raios X é usada para guiar a inserção do cateter. No bloqueio, o balão é inflado para abrir a artéria, permitindo que o sangue flua. Um stent é frequentemente colocado no local do bloqueio para abrir permanentemente a artéria.
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea
Comparador de Placebo: PCI+medicina
Também recrutaremos 300 pacientes com CHD randomizados que atendem aos critérios de inclusão. Não há diferenças significativas em idade, sexo, raça, história médica pregressa, história pessoal e assim por diante entre os dois grupos. Neste grupo, realizaremos a intervenção coronária percutânea primeiro e, em seguida, aplicaremos a prevenção secundária tradicional da doença cardíaca coronária, assim como o grupo RSD+ICP+medicina. Em terceiro lugar, realizaremos um acompanhamento clínico a cada seis meses e um acompanhamento telefônico a cada três meses (total de 24 meses).
Procedimento: PCI
A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar as artérias coronárias estenóticas do coração encontradas na DCC. Durante a ICP, um cardiologista alimenta um balão esvaziado ou outro dispositivo em um cateter da artéria femoral inguinal ou da artéria radial até os vasos sanguíneos até atingirem o local do bloqueio no coração. A imagem de raios X é usada para guiar a inserção do cateter. No bloqueio, o balão é inflado para abrir a artéria, permitindo que o sangue flua. Um stent é frequentemente colocado no local do bloqueio para abrir permanentemente a artéria.
Outros nomes:
  • Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Estudar o efeito da denervação simpática renal (DSR) na mortalidade por todas as causas em pacientes após ICP
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angina de peito recorrente
Prazo: 24 meses
Sintomas prévios de isquemia miocárdica em pacientes recaíram ou agravaram durante o seguimento, ou segmento ST ECG deprimido em comparação com o pré-operatório, ou necessidade de aumentar a dose de antianginoso.
24 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
Pode ser diagnosticada por sintomas, alterações no ECG e nos marcadores miocárdicos.
24 meses
Recanalização vascular novamente
Prazo: 24 meses
A angiografia coronária mostra nova estenose durante o seguimento e os pacientes precisam novamente de ICP ou revascularização miocárdica.
24 meses
Falha crônica do coração
Prazo: 24 meses
Estudar se o RSD pode melhorar a função cardíaca dos pacientes. E será julgado pela classificação NYHA, BNP e ecocardiografia.
24 meses
Arritmia
Prazo: 24 meses
Se uma nova arritmia for descoberta durante o acompanhamento, ela será registrada. Os pacientes podem apresentar sintomas de afobação, palpitações, tonturas, amaurose, síncope e outros, que podem ser diagnosticados por ECG e Holter.
24 meses
AVC
Prazo: 24 meses
Durante o acompanhamento, se ocorrer um novo AVC, ele será registrado. E pode ser diagnosticado pelos sintomas, tomografia de crânio ou ressonância magnética.
24 meses
Pressão arterial
Prazo: 24 meses
Estudar o efeito da denervação simpática renal sobre a pressão arterial em pacientes com hipertensão, que pode ser medida pela pressão arterial ambulatorial.
24 meses
Açúcar no sangue
Prazo: 24 meses
A fim de estudar se o RSD pode reduzir o nível de açúcar no sangue e a resistência à insulina de pacientes diabéticos. Será medido pela glicemia de jejum, hemoglobina glicada e insulina de jejum.
24 meses
Função renal
Prazo: 24 meses
Estudar se a DSR pode melhorar a função renal dos pacientes, que será medida pelos níveis de albumina urinária, creatinina e nitrogênio ureico.
24 meses
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 meses
Para estudar se o RSD pode melhorar a elasticidade dos vasos sanguíneos dos pacientes, uma velocidade de onda de pulso (PWV) será realizada.
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
O questionário de qualidade de vida de 36 itens (SF-36) Health Survey Questionnaire será realizado durante o acompanhamento para estudar a qualidade de vida dos pacientes.
24 meses
Adesão à medicação
Prazo: 24 meses
Para estudar a adesão medicamentosa dos pacientes, registraremos o tipo, a dose e o tempo de uso dos medicamentos que os pacientes usaram durante o acompanhamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21012-SR-132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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