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Denervazione simpatica renale come prevenzione secondaria per i pazienti dopo intervento coronarico percutaneo. (RSD4CHD2PRE)

21 novembre 2012 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica renale basata su catetere percutaneo come metodo di prevenzione secondaria per i pazienti dopo intervento coronarico percutaneo.

Studiare se la denervazione simpatica renale (RSD) ridurrà la mortalità per tutte le cause e il tasso di recidiva di un composito di eventi cardiovascolari (tra cui angina, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo ripetuto e bypass coronarico) nei pazienti dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI). Oltre a sapere se l'RSD può ridurre i fattori di rischio per la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è la principale causa di morte in tutto il mondo, contribuendo a oltre 7,2 milioni di decessi ogni anno. Le principali misure di prevenzione secondaria della malattia coronarica sono l'ottimizzazione della terapia farmacologica e il cambiamento dello stile di vita. ottimizzazione della terapia farmacologica, tra cui aspirina, beta-bloccanti, farmaci regolatori dei lipidi (principalmente statine, una piccola parte di fibrati) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina vascolare. Tuttavia, la situazione per la prevenzione secondaria della malattia coronarica non è soddisfacente. L'indagine EuroASPIRE III ha rilevato che, nonostante l'efficacia dei farmaci utilizzati nella prevenzione primaria o secondaria della malattia coronarica, i fattori di rischio di malattia coronarica, come glicemia alta, ipertensione, colesterolo alto e obesità, sono ancora scarsamente controllati. Allo stesso tempo, l'attivazione simpatica svolge un ruolo estremamente importante nello sviluppo della malattia coronarica e un'elevata attività simpatica dopo infarto miocardico acuto è strettamente correlata all'aritmia maligna e all'insufficienza cardiaca. Recentemente, molte ricerche cliniche hanno verificato che la denervazione simpatica renale basata su catetere (RSD) può essere tranquillamente utilizzata per ridurre sostanzialmente la pressione sanguigna, ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la tolleranza al glucosio e la gravità dell'apnea notturna. Allo stesso tempo, è evidente una marcata riduzione dell'attività del muscolo simpatico e di tutto il corpo (MSNA), con una diminuzione dello spillover di norepinefrina renale e di tutto il corpo. Ipertensione, diabete, livelli elevati di norepinefrina e apnea ostruttiva del sonno sono tutti riconosciuti come fattori di rischio per lo sviluppo e la recidiva della malattia coronarica. Quindi, progettiamo questo studio clinico di controllo parallelo randomizzato per dimostrare se RSD può ridurre la mortalità e il tasso di recidiva di un composito di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo PCI, oltre a se RSD può ridurre i fattori di rischio per la malattia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chun Chen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Weichong Qian, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Min Qiu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Investigatore principale:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jie Gen, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhongxia Zhou, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥ 18 e ≤75 anni.
  2. L'individuo ha una storia chiara di malattia coronarica e deve essere sottoposto a intervento coronarico percutaneo.
  3. Pressione sanguigna >115/75 mmHg.
  4. La funzione cardiaca dell'individuo è compresa tra Ⅰ~Ⅲ livello (NYHA)
  5. L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe considerata pericolosa.
  2. L'individuo ha manifestato stenosi dell'arteria renale o Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent. o condizioni non idonee attraverso l'ispezione dell'angiogramma con tomografia computerizzata dell'arteria renale (CTA), come doppia arteria renale su un lato, lunghezza dell'arteria renale≤2 cm, diametro≤4 mm e distorsione alla sez.
  3. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
  4. L'individuo ha un'insufficienza cardiaca acuta.
  5. L'individuo ha subito un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening, o ha un'aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
  6. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato.
  7. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa o aritmie come la fibrillazione atriale).
  8. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza. [Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima del trattamento.]
  9. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  10. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RSD+PCI+Medicina
Recluteremo 300 pazienti CHD randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione. Sottoporsi prima a un intervento coronarico percutaneo, quindi eseguire la procedura di angiografia dell'arteria renale per confermare l'anatomia. Se l'arteria renale soddisfa i criteri di inclusione, dare la denervazione simpatica renale. Dopo la denervazione simpatica renale si raccomanda la tradizionale prevenzione secondaria della malattia coronarica. Infine, effettueremo un follow-up clinico ogni sei mesi e un follow-up telefonico ogni tre mesi (totale 24 mesi).
Procedura: RSD
L'angiografia renale con contrasto è stata eseguita per localizzare e valutare le arterie renali per l'accessibilità e l'adeguatezza per RSD. Una volta che l'anatomia è stata ritenuta accettabile, il catetere per ablazione a radiofrequenza irrigato internamente (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) è stato introdotto in ciascuna arteria renale. quindi è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e longitudinalmente sfalsato per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale. Sono state eseguite da sei a nove ablazioni a 10 W per 1 minuto ciascuna in entrambe le arterie renali. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato.
Altri nomi:
  • denervazione simpatica renale
  • denervazione renale
  • ablazione renale
Procedura: PCI
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche del cuore che si trovano nella CHD. Durante il PCI, un cardiologo alimenta un palloncino sgonfio o un altro dispositivo su un catetere dall'arteria femorale inguinale o dall'arteria radiale attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di blocco nel cuore. L'imaging a raggi X viene utilizzato per guidare l'inserimento del catetere. Al blocco, il palloncino viene gonfiato per aprire l'arteria, permettendo al sangue di fluire. Uno stent viene spesso posizionato nel sito di blocco per aprire permanentemente l'arteria.
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Comparatore placebo: PCI+Medicina
Recluteremo anche 300 pazienti CHD randomizzati che soddisfano i criteri di inclusione. Non ci sono differenze significative di età, sesso, razza, storia medica passata, storia personale e così via tra i due gruppi. In questo gruppo eseguiremo prima l'intervento coronarico percutaneo, quindi forniremo la tradizionale prevenzione secondaria della malattia coronarica proprio come il gruppo RSD+PCI+Medicina. Terzo, condurremo un follow-up clinico ogni sei mesi e un follow-up telefonico ogni tre mesi (totale 24 mesi).
Procedura: PCI
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una procedura non chirurgica utilizzata per trattare le arterie coronarie stenotiche del cuore che si trovano nella CHD. Durante il PCI, un cardiologo alimenta un palloncino sgonfio o un altro dispositivo su un catetere dall'arteria femorale inguinale o dall'arteria radiale attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di blocco nel cuore. L'imaging a raggi X viene utilizzato per guidare l'inserimento del catetere. Al blocco, il palloncino viene gonfiato per aprire l'arteria, permettendo al sangue di fluire. Uno stent viene spesso posizionato nel sito di blocco per aprire permanentemente l'arteria.
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'effetto della denervazione simpatica renale (RSD) sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti dopo PCI
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina pectoris ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Precedenti sintomi di ischemia miocardica nei pazienti recidivanti o aggravati durante il follow-up, o segmento ST ECG depresso rispetto al preoperatorio, o necessità di aumentare la dose di farmaco antianginoso.
24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
Può essere diagnosticata dai sintomi, dall'ECG e dai cambiamenti dei marcatori miocardici.
24 mesi
Nuova ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
L'angiografia coronarica mostra una nuova stenosi durante il follow-up e i pazienti necessitano nuovamente di PCI o bypass coronarico (CABG).
24 mesi
Insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se RSD può migliorare la funzione cardiaca dei pazienti. E sarà giudicato dalla classificazione NYHA, dal BNP e dall'ecocardiografia.
24 mesi
Aritmia
Lasso di tempo: 24 mesi
Se durante il follow-up viene scoperta una nuova aritmia, verrà registrata. I pazienti possono presentare sintomi di agitazione, palpitazioni, vertigini, amaurosi, sincope e così via, che possono essere diagnosticati mediante ECG e Holter.
24 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il follow-up se si è verificato un nuovo ictus, verrà registrato. E può essere diagnosticato dai sintomi, dalla TC craniale o dalla risonanza magnetica.
24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'effetto della denervazione simpatica renale sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, che può essere misurata mediante pressione sanguigna ambulatoriale.
24 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: 24 mesi
Al fine di studiare se la RSD può ridurre il livello di zucchero nel sangue e la resistenza all'insulina dei pazienti diabetici. Sarà misurato dalla glicemia a digiuno, dall'emoglobina glicata e dall'insulina a digiuno.
24 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se RSD può migliorare la funzione renale dei pazienti, che sarà misurata dai livelli di albumina, creatinina e azoto ureico nelle urine.
24 mesi
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare se l'RSD può migliorare l'elasticità dei vasi sanguigni dei pazienti, verrà effettuata una velocità dell'onda del polso (PWV).
24 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il follow-up verrà condotto un questionario sulla qualità della vita in formato breve a 36 voci (SF-36) per studiare la qualità della vita dei pazienti.
24 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Per studiare l'aderenza ai farmaci dei pazienti, registreremo il tipo, la dose e il tempo di utilizzo dei farmaci che i pazienti hanno utilizzato durante il follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21012-SR-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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