Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering som sekundær forebyggelse for patienter efter perkutan koronarintervention. (RSD4CHD2PRE)

21. november 2012 opdateret af: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af perkutan kateterbaseret renal sympatisk denervering som en metode til sekundær forebyggelse for patienter efter perkutan koronarintervention.

At undersøge, om nyre sympatisk denervering (RSD) vil reducere dødeligheden af ​​alle årsager og tilbagefaldsraten af ​​en sammensat kardiovaskulær hændelse (herunder angina, myokardieinfarkt, gentagen perkutan koronar intervention og koronar arterie bypass-transplantation) hos patienter efter perkutan koronar intervention ( PCI). Udover om RSD kan reducere risikofaktorerne for koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er den største dødsårsag på verdensplan og bidrager til over 7,2 millioner dødsfald årligt. De vigtigste foranstaltninger til sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom er optimering af lægemiddelbehandling og ændring af livsstil. optimering af lægemiddelbehandling, herunder aspirin, beta-receptorblokkere, lipidregulerende lægemidler (for det meste statiner, en lille del fibrater) og vaskulære angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Situationen for sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom er imidlertid ikke tilfredsstillende. EuroASPIRE III undersøgelse viste, at på trods af effektive lægemidler, der anvendes til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom, er risikofaktorer for koronar hjertesygdom, såsom højt blodsukker, hypertension, højt kolesteroltal og fedme, stadig dårligt kontrolleret. Samtidig spiller sympatisk aktivering en yderst vigtig rolle i udviklingen af ​​koronar hjertesygdom, og høj sympatisk aktivitet efter akut myokardieinfarkt er tæt forbundet med malign arytmi og hjertesvigt. For nylig har mange kliniske undersøgelser bekræftet, at kateterbaseret renal sympatisk denervation (RSD) sikkert kan bruges til at reducere blodtrykket væsentligt, reducere venstre ventrikelhypertrofi, forbedre glukosetolerancen og sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Samtidig ses en markant reduktion i muskel- og helkrops sympatisk nerveaktivitet (MSNA) med et fald i nyre- og helkropsnoradrenalin-spillover. Hypertension, diabetes, højt niveau af noradrenalin og obstruktiv søvnapnø er alle anerkendt som risikofaktorer for udvikling og tilbagefald af koronar hjertesygdom. Så vi designer denne randomiserede parallelle kontrol kliniske undersøgelse for at demonstrere, om RSD kan reducere dødeligheden og gentagelsesraten af ​​en sammensat kardiovaskulær hændelse hos patienter efter PCI, udover om RSD kan reducere risikofaktorerne for koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Chen, Professor
        • Underforsker:
          • Weichong Qian, Professor
        • Underforsker:
          • Min Qiu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Underforsker:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Underforsker:
          • Jie Gen, Master
        • Underforsker:
          • Zhongxia Zhou, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Individet har en klar historie med koronar hjertesygdom og har behov for en perkutan koronar intervention.
  3. Blodtryk >115/75 mmHg.
  4. Individets hjertefunktion er mellem Ⅰ~Ⅲ niveau (NYHA)
  5. Individet accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig.
  2. Individet har oplevet nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting. eller uegnede tilstande gennem nyrearteriecomputertomografiangiogram(CTA)-inspektion, såsom dobbelt nyrearterie på den ene side, nyrearterielængde≤2cm, diameter≤4mm og forvrængning ved incept-sekt.
  3. Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
  4. Individet har akut hjertesvigt.
  5. Individet har oplevet en cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
  6. Individet har oplevet sick sinus syndrome.
  7. Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni hæmofili eller signifikant anæmi eller arytmier såsom atrieflimren).
  8. Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid. [Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før behandling.]
  9. Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
  10. Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RSD+PCI+medicin
Vi vil rekruttere 300 randomiserede CHD-patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Gennemgå først perkutan koronar intervention, og udfør derefter nyrearterieangiografiproceduren for at bekræfte anatomien. Hvis nyrearterien opfylder inklusionskriterierne, gives den renale sympatiske denervering. Efter renal sympatisk denervering anbefales traditionel sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom. Endelig vil vi gennemføre en klinikopfølgning hver sjette måned og en telefonopfølgning hver tredje måned (i alt 24 måneder).
Procedure: RSD
Kontrastnyreangiografi blev udført for at lokalisere og vurdere nyrearterierne for tilgængelighed og passende for RSD. Når anatomien blev anset for acceptabel, blev det internt skyllede radiofrekvensablationskateter (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien) indført i hver nyrearterie. blev derefter manøvreret inde i nyrearterien for at tillade energitilførsel i en perifer, langsgående forskudt måde for at minimere risikoen for nyrearteriestenose. Omkring seks til ni ablationer ved 10 W i 1 minut hver blev udført i begge nyrearterier. Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme.
Andre navne:
  • nyre sympatisk denervering
  • renal denervering
  • nyreablation
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) er en ikke-kirurgisk procedure, der bruges til at behandle de stenotiske koronararterier i hjertet, der findes ved CHD. Under PCI fodrer en kardiolog en tømt ballon eller anden enhed på et kateter fra inguinal femoral arterie eller radial arterie op gennem blodkar, indtil de når stedet for blokering i hjertet. Røntgenbilleder bruges til at styre kateterets gevind. Ved blokeringen pustes ballonen op for at åbne arterien, så blodet kan strømme. En stent placeres ofte ved blokeringsstedet for permanent at åbne arterien.
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Placebo komparator: PCI+medicin
Vi vil også rekruttere 300 randomiserede CHD-patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Der er ingen signifikante forskelle i alder, køn, race, tidligere sygehistorie, personlig historie og så videre mellem de to grupper. I denne gruppe vil vi først udføre perkutan koronar intervention, derefter give traditionel sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom ligesom RSD+PCI+Medicin-gruppen. For det tredje vil vi foretage en klinikopfølgning hver sjette måned og en telefonopfølgning hver tredje måned (i alt 24 måneder).
Procedure: PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) er en ikke-kirurgisk procedure, der bruges til at behandle de stenotiske koronararterier i hjertet, der findes ved CHD. Under PCI fodrer en kardiolog en tømt ballon eller anden enhed på et kateter fra inguinal femoral arterie eller radial arterie op gennem blodkar, indtil de når stedet for blokering i hjertet. Røntgenbilleder bruges til at styre kateterets gevind. Ved blokeringen pustes ballonen op for at åbne arterien, så blodet kan strømme. En stent placeres ofte ved blokeringsstedet for permanent at åbne arterien.
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
At studere effekten af ​​renal sympatisk denervering (RSD) på dødelighed af alle årsager hos patienter efter PCI
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende angina pectoris
Tidsramme: 24 måneder
Tidligere symptomer på myokardieiskæmi hos patienter med tilbagefald eller forværring under opfølgning, eller EKG ST-segment deprimeret sammenlignet med præoperativ, eller behov for at øge dosis af antianginal medicin.
24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
Det kan diagnosticeres ved symptomer, EKG og ændringer i myokardiemarkører.
24 måneder
Vaskulær rekanalisering igen
Tidsramme: 24 måneder
Koronar angiografi viser ny stenose under opfølgningen, og patienterne har brug for PCI eller koronar bypasstransplantation (CABG) igen.
24 måneder
Kronisk hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge om RSD kan forbedre patienternes hjertefunktion. Og det vil blive bedømt ud fra NYHA-klassifikationen, BNP og ekkokardiografi.
24 måneder
Arytmi
Tidsramme: 24 måneder
Hvis en ny arytmi opdages under opfølgningen, vil den blive registreret. Patienter kan have symptomer på forvirring, hjertebanken, svimmelhed, amaurose, synkope og så videre, som kan diagnosticeres ved EKG og Holter.
24 måneder
Slag
Tidsramme: 24 måneder
Hvis der opstår et nyt slagtilfælde under opfølgningen, vil det blive registreret. Og det kan diagnosticeres ved symptomer, kraniel CT eller MR.
24 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
At studere effekten af ​​renal sympatisk denervering på blodtrykket hos patienter med hypertension, som kan måles ved ambulant blodtryk.
24 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 24 måneder
For at undersøge om RSD kan reducere blodsukkerniveauet og insulinresistensen hos diabetespatienter. Det vil blive målt ved fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin og fastende insulin.
24 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge om RSD kan forbedre patienternes nyrefunktion, hvilket vil blive målt ved urinalbumin, kreatinin og urea nitrogen niveauer.
24 måneder
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 måneder
For at undersøge, om RSD kan forbedre patienternes blodkarelasticitet, vil en pulsbølgehastighed (PWV) blive udført.
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet på 36-item short-form(SF-36)Health Survey Spørgeskema vil blive gennemført under opfølgningen for at undersøge patienternes livskvalitet.
24 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 24 måneder
For at studere patienternes overholdelse af medicin vil vi registrere typen, dosis og brugstid for lægemidler, som patienterne brugte under opfølgningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21012-SR-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger