Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baklofenu pro udržení abstinence u pacientů závislých na alkoholu (ALPADIR)

29. července 2014 aktualizováno: Ethypharm

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti přípravku Xylka® (baklofen) při cílové dávce 180 mg/den ve srovnání s placebem, pro udržení abstinence u pacientů závislých na alkoholu

Účelem studie je posoudit účinnost přípravku Xylka® (baklofen) ve srovnání s placebem na míru kontinuální abstinence během 20 týdnů léčby po vysazení u pacientů závislých na alkoholu, kteří byli léčeni Brenda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bron, Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Dax, Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre hospitalier
      • Erstein, Francie
        • Centre hospitalier
      • L'Arbresle, Francie
      • La Membrolle sur Choisille, Francie
        • Centre hospitalier
      • La Tronche, Francie
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Francie
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francie
        • CHRU
      • Lille, Francie
        • CSAPA
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francie
        • Centre hospitalier
      • Morlaix, Francie
      • Nancy, Francie
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Nice, Francie
        • Centre hospitalier
      • Nimes, Francie
        • CHRU
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francie
        • Centre hospitalier
      • Pont du Casse, Francie
        • Centre hospitalier
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francie
      • Sevran, Francie
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francie
        • CSAPA
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti splňující kritéria DSM IV (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání) pro závislost na alkoholu
  • Ochota zúčastnit se studie a vyjádřit přání dosáhnout cíle trvalé a dlouhodobé abstinence po odstoupení od smlouvy
  • Abstinence (poslední pití) minimálně 3 dny a maximálně 14 dní
  • Alespoň jeden předchozí pokus o abstinenci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pobytu na konci odvykací doby ve zdravotnickém a rehabilitačním ústavu specializovaném na závislosti
  • Potřeba těžké psychosociální péče mimo nemocnici
  • Anamnéza příjmu baklofenu na předpis nebo samoléčbu
  • porfyrie
  • Současná léčba jedním nebo několika léky k udržení abstinence
  • Závažná porucha ledvin, srdce nebo plic
  • Epilepsie nebo anamnéza epilepsie
  • Souběžná léčba psychofarmaky, kromě antidepresiv ve stabilní dávce po dobu 2 měsíců, diazepamu a oxazepamu
  • Těžké psychiatrické onemocnění (schizofrenie a bipolární porucha)
  • Riziko sebevraždy nebo sebevražda v anamnéze
  • Klinicky významné kognitivní poruchy
  • Jaterní encefalopatie
  • Trvající závislost nebo v posledních 12 měsících na jiných návykových látkách (opioid, kokain, konopí, jiné látky nebo drogy…), kromě tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baklofen
Baclofen 20 mg tablety. Titrace: zvýšení dávkovacího režimu k dosažení cílové dávky 180 mg (9 tablet) za 7 týdnů Udržovací období s konstantní dávkou po dobu 17 týdnů Progresivní snižování a ukončení studijní léčby za 2 týdny
Lék: Baklofen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety Titrace: režim zvyšování dávkování k dosažení cílové dávky 9 tablet za 7 týdnů Udržovací období s konstantním dávkováním po dobu 17 týdnů Progresivní snižování a ukončení studijní léčby za 2 týdny
Lék: Placebo (pro baklofen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontinuální abstinence v každé skupině (baklofen nebo placebo) během 20 týdnů léčby, ode dne 29 do dne 168.
Časové okno: Den 168
Den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřetržité abstinence od prvního podání studijní léčby (1. den) do konce období udržovací dávky (168. den), tj. 24 týdnů
Časové okno: Den 168
Den 168
Míra nepřetržité abstinence od prvního příjmu studijní léčby (1. den) do konce 4týdenního období sledování po léčbě (den 210), tj. 30 týdnů
Časové okno: Den 210
Den 210
Míra nepřetržité abstinence během 20 týdnů léčby (29. až 168. den), podle závažnosti závislosti na alkoholu
Časové okno: Den 168
Den 168
Míra nepřetržité abstinence během 20 týdnů léčby (29. den až 168. den) podle úrovně pití před vysazením (kalendář sledování časové linie / kritéria Světové zdravotnické organizace pro riziko konzumace)
Časové okno: Den 168
Den 168
Charakteristika pití u pacientů s relapsem mezi dnem 1 a dnem 210
Časové okno: Den 210
Čas do relapsu (1. den do prvního dne pití) Čas do návratu do prvního vysoce rizikového dne pití (>60 g pro muže, > 40 g pro ženy) Procento dnů pití od 1. dne do dne 210 Průměrný počet standardních nápojů na pití den a klasifikace podle kritérií Světové zdravotnické organizace pro riziko konzumace Procento dnů vysoce rizikového pití během udržovacího období při cílové dávce (den 50 až den 168) ve srovnání s procentem dnů vysoce rizikového pití během předchozích 4 týdnů vysazení Procento dnů pití během udržovacího období při cílové dávce (den 50 až den 168) ve srovnání s procentem dnů pití během předchozích 4 týdnů od vysazení
Den 210
Změna touhy, závislosti a stupnice kvality života
Časové okno: Den 210
Globální klinický dojem (CGI), kvalita života v závislosti na alkoholu (AlQoL9), škála obsedantně kompulzivního pití (OCDS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD), skóre bažení podle vizuální analogové škály (VAS) a jaterní biomarkery
Den 210
Záznam bezpečnostních údajů
Časové okno: Den 210
Nežádoucí účinky, vitální funkce, biologické parametry, EKG a těhotenský test z moči
Den 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethypharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALP 2011007/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení