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Eficácia e Segurança do Baclofeno para Manutenção da Abstinência em Pacientes Dependentes de Álcool (ALPADIR)

29 de julho de 2014 atualizado por: Ethypharm

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia de Xylka® (Baclofen) na dosagem alvo de 180mg/dia em comparação com placebo, para manutenção da abstinência em pacientes dependentes de álcool

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Xylka® (baclofeno) comparado ao placebo na taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento, após a abstinência, em pacientes dependentes de álcool recebendo sessões de terapia com Brenda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Bron, França
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, França
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Dax, França
      • Dijon, França
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, França
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, França
      • La Membrolle sur Choisille, França
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, França
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier
      • Lille, França
        • CHRU
      • Lille, França
        • CSAPA
      • Limoges, França
      • Lyon, França
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, França
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, França
      • Nancy, França
        • Hopital Villemin
      • Nantes, França
        • CHU
      • Nice, França
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, França
        • CHRU
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, França
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, França
        • Centre Hospitalier
      • Reims, França
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, França
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, França
      • Sevran, França
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, França
        • CSAPA
      • Toulon, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, França
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que atendem aos critérios do DSM IV (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 4ª edição) para dependência de álcool
  • Disposto a participar do estudo e expressar o desejo de atingir o objetivo de abstinência contínua e de longo prazo após a retirada
  • Abstinente (último consumo) por no mínimo 3 dias e no máximo 14 dias
  • Pelo menos uma tentativa anterior de abstinência

Critério de exclusão:

  • Necessidade de internação no final do período de abstinência em instituição de saúde e reabilitação especializada em dependentes químicos
  • Necessidade de atendimento psicossocial pesado fora do hospital
  • Histórico de ingestão de baclofeno, por prescrição ou automedicação
  • porfiria
  • Tratamento concomitante com um ou vários medicamentos para a manutenção da abstinência
  • Distúrbio renal, cardíaco ou pulmonar grave
  • Epilepsia ou história de epilepsia
  • Tratamento concomitante com psicotrópicos, exceto antidepressivos em dose estável por 2 meses, diazepam e oxazepam
  • Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Risco de suicídio ou história de suicídio
  • Distúrbios cognitivos clinicamente significativos
  • Encefalopatia hepática
  • Dependência contínua ou nos últimos 12 meses de outras substâncias viciantes (opiáceos, cocaína, canábis, outras substâncias ou drogas…), exceto tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baclofeno
Baclofeno 20mg comprimido. Titulação: aumentar o regime de dosagem para atingir a dosagem alvo de 180 mg (9 comprimidos) em 7 semanas Período de manutenção com uma dosagem constante durante 17 semanas Diminuição progressiva e interrupção do tratamento do estudo em 2 semanas
Medicamento: Baclofeno
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo Titulação: aumentar o regime de dosagem para atingir a dosagem alvo de 9 comprimidos em 7 semanas Período de manutenção com uma dosagem constante durante 17 semanas Diminuição progressiva e interrupção do tratamento do estudo em 2 semanas
Medicamento: Placebo (para baclofeno)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de abstinência contínua em cada grupo (baclofeno ou placebo) durante 20 semanas de tratamento, do dia 29 ao dia 168.
Prazo: Dia 168
Dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência contínua desde a primeira ingestão do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período da dose de manutenção (Dia 168), ou seja, 24 semanas
Prazo: Dia 168
Dia 168
Taxa de abstinência contínua desde a primeira ingestão do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas (Dia 210), ou seja, 30 semanas
Prazo: Dia 210
Dia 210
Taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento (dia 29 ao dia 168), de acordo com a gravidade da dependência de álcool
Prazo: Dia 168
Dia 168
Taxa de abstinência contínua durante 20 semanas de tratamento (dia 29 ao dia 168), de acordo com o nível de consumo antes da abstinência (Calendário Time Line Follow Back/critérios da Organização Mundial da Saúde para risco de consumo)
Prazo: Dia 168
Dia 168
Características de bebida para pacientes com recaída entre o dia 1 e o dia 210
Prazo: Dia 210
Tempo para recaída (Dia 1 até o primeiro dia de consumo) Tempo para recaída para o primeiro dia de consumo de alto risco (>60g para um homem, > 40g para uma mulher) Porcentagem de dias de consumo do Dia 1 ao Dia 210 Número médio de doses padrão por consumo dia e classificação de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde para o risco de consumo Porcentagem de dias de consumo de alto risco durante o período de manutenção na dosagem alvo (Dia 50 ao Dia 168) em comparação com a porcentagem de dias de consumo de alto risco durante as 4 semanas anteriores de a abstinência Porcentagem de dias de consumo durante o período de manutenção na dosagem alvo (Dia 50 ao Dia 168) em comparação com a porcentagem de dias de consumo durante as 4 semanas anteriores à abstinência
Dia 210
Mudança nas escalas de fissura, dependência e qualidade de vida
Prazo: Dia 210
Impressão Clínica Global (CGI), Qualidade de Vida de Dependência de Álcool (AlQoL9), Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), Escala Visual Analógica (VAS) pontuações de desejo e biomarcadores hepáticos
Dia 210
Registro de dados de segurança
Prazo: Dia 210
Eventos adversos, sinais vitais, parâmetros biológicos, ECG e teste urinário de gravidez
Dia 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ethypharm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALP 2011007/002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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