Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baklofenu w utrzymaniu abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu (ALPADIR)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ethypharm

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności Xylka® (baklofenu) w docelowej dawce 180 mg/dobę w porównaniu z placebo w utrzymaniu abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu

Celem badania jest ocena skuteczności Xylka® (baklofenu) w porównaniu z placebo na wskaźnik ciągłej abstynencji w ciągu 20 tygodni leczenia, po odstawieniu, u pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas sesji terapii Brenda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bron, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francja
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Francja
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Francja
      • La Membrolle sur Choisille, Francja
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Francja
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francja
        • CHRU
      • Lille, Francja
        • CSAPA
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Francja
      • Nancy, Francja
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francja
        • CHU
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Francja
        • CHRU
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francja
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francja
      • Sevran, Francja
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francja
        • CSAPA
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci spełniający kryteria DSM IV (Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4) dotyczące uzależnienia od alkoholu
  • Chęć udziału w badaniu i chęć osiągnięcia celu, jakim jest ciągła i długotrwała abstynencja po odstawieniu
  • Abstynent (ostatnie picie) przez minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni
  • Przynajmniej jedna wcześniejsza próba abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pobytu pod koniec okresu karencji w zakładzie opieki zdrowotnej i rehabilitacji specjalizującym się w leczeniu uzależnień
  • Potrzeba ciężkiej psychospołecznej opieki pozaszpitalnej
  • Historia przyjmowania baklofenu na receptę lub samoleczenie
  • Porfiria
  • Jednoczesne leczenie jednym lub kilkoma lekami w celu utrzymania abstynencji
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc
  • Padaczka lub historia epilepsji
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych w stałej dawce przez 2 miesiące, diazepamu i oksazepamu
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ryzyko samobójstwa lub historia samobójstwa
  • Klinicznie istotne zaburzenia poznawcze
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Uzależnienie trwające lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy od innych substancji uzależniających (opioidy, kokaina, konopie indyjskie, inne substancje lub narkotyki…), z wyjątkiem tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baklofen
Tabletka baklofenu 20mg. Dostosowanie dawki: zwiększanie schematu dawkowania do osiągnięcia dawki docelowej 180 mg (9 tabletek) w ciągu 7 tygodni Okres leczenia podtrzymującego ze stałą dawką przez 17 tygodni Stopniowe zmniejszanie dawki i zaprzestanie podawania badanego leku w ciągu 2 tygodni
Lek: Baklofen
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo Dostosowanie dawki: zwiększanie schematu dawkowania w celu osiągnięcia dawki docelowej 9 tabletek w ciągu 7 tygodni Okres leczenia podtrzymującego ze stałą dawką przez 17 tygodni Stopniowe zmniejszanie dawki i zaprzestanie podawania badanego leku w ciągu 2 tygodni
Lek: Placebo (dla baklofenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej abstynencji w każdej grupie (baklofen lub placebo) podczas 20 tygodni leczenia, od dnia 29 do dnia 168.
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej abstynencji od pierwszego przyjęcia badanego leku (dzień 1) do końca okresu przyjmowania dawki podtrzymującej (dzień 168), tj. 24 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Wskaźnik ciągłej abstynencji od pierwszego przyjęcia badanego leku (dzień 1) do końca 4-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu (dzień 210), tj. 30 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 210
Dzień 210
Wskaźnik ciągłej abstynencji podczas 20 tygodni leczenia (od dnia 29 do dnia 168), w zależności od stopnia uzależnienia od alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Wskaźnik ciągłej abstynencji podczas 20 tygodni leczenia (od dnia 29 do dnia 168), zgodnie z poziomem picia przed odstawieniem (kalendarz chronologiczny/kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące ryzyka spożycia)
Ramy czasowe: Dzień 168
Dzień 168
Charakterystyka picia dla pacjentów z nawrotem między dniem 1 a dniem 210
Ramy czasowe: Dzień 210
Czas do nawrotu (od dnia 1 do pierwszego dnia picia) Czas do powrotu do pierwszego dnia picia wysokiego ryzyka (>60 g dla mężczyzny, > 40 g dla kobiety) Odsetek dni picia od dnia 1 do dnia 210 Średnia liczba standardowych drinków na napój dnia i klasyfikacja według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących ryzyka spożycia Odsetek dni picia wysokiego ryzyka w okresie podtrzymywania dawki docelowej (od dnia 50 do dnia 168) w porównaniu z odsetkiem dni picia wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 4 tygodni odstawienie Odsetek dni picia w okresie podtrzymywania dawki docelowej (od dnia 50 do dnia 168) w porównaniu do odsetka dni picia podczas poprzedzających 4 tygodni odstawienia
Dzień 210
Zmiana skali głodu, uzależnienia i jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 210
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI), jakość życia uzależnienia od alkoholu (AlQoL9), skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS), szpitalna skala lęku i depresji (HAD), wizualna skala analogowa (VAS) wyniki głodu i biomarkery wątroby
Dzień 210
Rejestrowanie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 210
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, parametry biologiczne, EKG i test ciążowy z moczu
Dzień 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethypharm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALP 2011007/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami