Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Baclofen zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten (ALPADIR)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Ethypharm

Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Xylka® (Baclofen) bei der Zieldosis von 180 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xylka® (Baclofen) im Vergleich zu Placebo bezüglich der kontinuierlichen Abstinenzrate während einer 20-wöchigen Behandlung nach dem Absetzen bei alkoholabhängigen Patienten, die Brenda-Therapiesitzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Frankreich
      • La Membrolle sur Choisille, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Frankreich
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankreich
        • CHRU
      • Lille, Frankreich
        • CSAPA
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Frankreich
        • CHU
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Frankreich
        • CHRU
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Frankreich
      • Sevran, Frankreich
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Frankreich
        • CSAPA
      • Toulon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die die Kriterien des DSM IV (Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe) für Alkoholabhängigkeit erfüllen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Ausdruck des Wunsches, das Ziel einer kontinuierlichen und langfristigen Abstinenz nach dem Entzug zu erreichen
  • Abstinent (letztes Trinken) für mindestens 3 Tage und höchstens 14 Tage
  • Mindestens ein vorangegangener Abstinenzversuch

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Aufenthaltes am Ende der Wartezeit in einer auf Sucht spezialisierten Gesundheits- und Rehabilitationseinrichtung
  • Notwendigkeit einer schweren psychosozialen Betreuung außerhalb des Krankenhauses
  • Geschichte der Baclofen-Einnahme, durch Verschreibung oder Selbstmedikation
  • Porphyrie
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
  • Schwere Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie
  • Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, außer Antidepressiva in stabiler Dosis für 2 Monate, Diazepam und Oxazepam
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie und bipolare Störung)
  • Suizidrisiko oder Suizidvorgeschichte
  • Klinisch signifikante kognitive Störungen
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Andauernde Abhängigkeit oder innerhalb der letzten 12 Monate von anderen Suchtmitteln (Opioid, Kokain, Cannabis, andere Substanzen oder Drogen…), ausgenommen Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baclofen
Baclofen 20 mg Tablette. Titration: ansteigendes Dosierungsschema, um die Zieldosis von 180 mg (9 Tabletten) in 7 Wochen zu erreichen. Erhaltungsphase mit einer konstanten Dosierung während 17 Wochen. Progressive Verringerung und Beendigung der Studienbehandlung in 2 Wochen
Arzneimittel: Baclofen
Placebo-Komparator: Placebo
Titration der Placebo-Tablette: Erhöhung der Dosierung, um die Zieldosis von 9 Tabletten in 7 Wochen zu erreichen. Erhaltungsphase mit konstanter Dosierung während 17 Wochen. Progressive Verringerung und Beendigung der Studienbehandlung in 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Baclofen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate in jeder Gruppe (Baclofen oder Placebo) während der 20-wöchigen Behandlung von Tag 29 bis Tag 168.
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate von der ersten Einnahme des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende des Zeitraums der Erhaltungsdosis (Tag 168), d. h. 24 Wochen
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Kontinuierliche Abstinenzrate von der ersten Einnahme der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Tag 210), d. h. 30 Wochen
Zeitfenster: Tag 210
Tag 210
Kontinuierliche Abstinenzrate während 20 Behandlungswochen (Tag 29 bis Tag 168), je nach Schweregrad der Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Kontinuierliche Abstinenzrate während der 20-wöchigen Behandlung (Tag 29 bis Tag 168), je nach Trinkmenge vor dem Absetzen (Time Line Follow Back-Kalender/ Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Risiko des Konsums)
Zeitfenster: Tag 168
Tag 168
Trinkeigenschaften für Patienten mit einem Rückfall zwischen Tag 1 und Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Zeit bis zum Rückfall (Tag 1 bis zum ersten Trinktag) Zeit bis zum Rückfall bis zum ersten Hochrisiko-Trinktag (> 60 g für einen Mann, > 40 g für eine Frau) Prozentsatz der Trinktage von Tag 1 bis Tag 210 Mittlere Anzahl von Standardgetränken pro Trinken Tag und Einstufung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Konsumrisiko Prozentsatz der Trinktage mit hohem Risiko während der Erhaltungsphase bei der Zieldosis (Tag 50 bis Tag 168) im Vergleich zum Prozentsatz der Trinktage mit hohem Risiko während der vorangegangenen 4 Wochen von der Prozentsatz der Trinktage während der Erhaltungsphase mit der Zieldosis (Tag 50 bis Tag 168) im Vergleich zum Prozentsatz der Trinktage während der vorangegangenen 4 Wochen des Absetzens
Tag 210
Veränderung der Skalen Verlangen, Sucht und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 210
Clinical Global Impression (CGI), Alkoholabhängigkeit Lebensqualität (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) Craving Scores und Leber-Biomarker
Tag 210
Aufzeichnung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Tag 210
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, biologische Parameter, EKG und Harnschwangerschaftstest
Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethypharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALP 2011007/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten