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Efficacia e sicurezza del baclofene per il mantenimento dell'astinenza nei pazienti alcoldipendenti (ALPADIR)

29 luglio 2014 aggiornato da: Ethypharm

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Xylka® (Baclofen) al dosaggio target di 180 mg/giorno rispetto al placebo, per il mantenimento dell'astinenza nei pazienti alcoldipendenti

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Xylka® (baclofen) rispetto al placebo sul tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento, dopo la sospensione, in pazienti alcoldipendenti che ricevono sessioni di terapia con Brenda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bron, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Francia
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre hospitalier
      • Erstein, Francia
        • Centre hospitalier
      • L'Arbresle, Francia
      • La Membrolle sur Choisille, Francia
        • Centre hospitalier
      • La Tronche, Francia
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Lille, Francia
        • CSAPA
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francia
        • Centre hospitalier
      • Morlaix, Francia
      • Nancy, Francia
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Nice, Francia
        • Centre hospitalier
      • Nimes, Francia
        • CHRU
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Francia
        • Centre hospitalier
      • Pont du Casse, Francia
        • Centre hospitalier
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Francia
      • Sevran, Francia
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Francia
        • CSAPA
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che soddisfano i criteri del DSM IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione) per la dipendenza da alcol
  • Disponibilità a partecipare allo studio ed esprimere il desiderio di raggiungere l'obiettivo dell'astinenza continua ea lungo termine dopo il ritiro
  • Astinente (ultimo consumo) per un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni
  • Almeno un precedente tentativo di astinenza

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un soggiorno al termine del periodo di sospensione in un istituto sanitario e riabilitativo specializzato in dipendenze
  • Necessità di una pesante assistenza psicosociale fuori dall'ospedale
  • Storia di assunzione di baclofene, su prescrizione o automedicazione
  • Porfiria
  • Trattamento concomitante con uno o più farmaci per il mantenimento dell'astinenza
  • Grave disturbo renale, cardiaco o polmonare
  • Epilessia o storia di epilessia
  • Trattamento concomitante con farmaci psicotropi, ad eccezione degli antidepressivi a dose stabile per 2 mesi, diazepam e oxazepam
  • Grave malattia psichiatrica (schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Rischio di suicidio o storia di suicidio
  • Disturbi cognitivi clinicamente significativi
  • Encefalopatia epatica
  • Dipendenza in corso o negli ultimi 12 mesi da altre sostanze che creano dipendenza (oppioidi, cocaina, cannabis, altre sostanze o droghe...), tabacco escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Baclofen
Compresse di baclofene da 20 mg. Titolazione: aumento del regime posologico per raggiungere il dosaggio target di 180 mg (9 compresse) in 7 settimane Periodo di mantenimento con dosaggio costante per 17 settimane Diminuzione progressiva e interruzione del trattamento in studio in 2 settimane
Droga: Baclofen
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo Titolazione: aumento del regime posologico per raggiungere il dosaggio target di 9 compresse in 7 settimane Periodo di mantenimento con dosaggio costante per 17 settimane Diminuzione progressiva e interruzione del trattamento in studio in 2 settimane
Droga: Placebo (per baclofene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua in ciascun gruppo (baclofene o placebo) durante 20 settimane di trattamento, dal giorno 29 al giorno 168.
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua dalla prima assunzione del trattamento in studio (Giorno 1) alla fine del periodo della dose di mantenimento (Giorno 168), ovvero 24 settimane
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Tasso di astinenza continua dalla prima assunzione del trattamento in studio (Giorno 1) alla fine del periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane (Giorno 210), ovvero 30 settimane
Lasso di tempo: Giorno 210
Giorno 210
Tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento (dal giorno 29 al giorno 168), in base alla gravità della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Tasso di astinenza continua durante 20 settimane di trattamento (dal giorno 29 al giorno 168), in base al livello di consumo di alcol prima dell'interruzione (calendario Time Line Follow Back/criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il rischio di consumo)
Lasso di tempo: Giorno 168
Giorno 168
Caratteristiche del consumo di alcol per i pazienti che hanno avuto una ricaduta tra il giorno 1 e il giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
Tempo di ricaduta (dal giorno 1 al primo giorno di consumo) Tempo di ricaduta al primo giorno di consumo ad alto rischio (>60 g per un uomo, > 40 g per una donna) Percentuale di giorni di consumo dal giorno 1 al giorno 210 Numero medio di drink standard per consumo giorno e classificazione secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per il rischio di consumo Percentuale di giorni di consumo ad alto rischio durante il periodo di mantenimento al dosaggio target (dal giorno 50 al giorno 168) rispetto alla percentuale di giorni di consumo ad alto rischio durante le precedenti 4 settimane di il ritiro Percentuale di giorni di consumo durante il periodo di mantenimento al dosaggio target (dal giorno 50 al giorno 168) rispetto alla percentuale di giorni di consumo durante le 4 settimane precedenti il ​​ritiro
Giorno 210
Cambiamento nelle scale di desiderio, dipendenza e qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 210
Clinical Global Impression (CGI), Alcohol dependence Quality of Life (AlQoL9), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) craving score e biomarcatori epatici
Giorno 210
Registrazione dei dati di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 210
Eventi avversi, segni vitali, parametri biologici, ECG e test di gravidanza urinario
Giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethypharm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALP 2011007/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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