Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Baclofen til opretholdelse af afholdenhed hos alkoholafhængige patienter (ALPADIR)

29. juli 2014 opdateret af: Ethypharm

En randomiseret, multicentrisk, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Xylka® (Baclofen) ved måldosis på 180 mg/dag sammenlignet med placebo til opretholdelse af afholdenhed hos alkoholafhængige patienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​Xylka® (baclofen) sammenlignet med placebo på kontinuert abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling, efter seponering, hos alkoholafhængige patienter, der modtager Brenda-terapisessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bron, Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Clermont de l'Oise, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Dax, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Erstein, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • L'Arbresle, Frankrig
      • La Membrolle sur Choisille, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • La Tronche, Frankrig
        • Hopital Michallon
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrig
        • CHRU
      • Lille, Frankrig
        • CSAPA
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Morlaix, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Hopital Villemin
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Nimes, Frankrig
        • CHRU
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Fernand Widal
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Anne
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Pont du Casse, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • Hopital de la Fraternité
      • Saint Egreve, Frankrig
      • Sevran, Frankrig
        • Hôpital René Muret
      • Seynod, Frankrig
        • CSAPA
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Hôpital Brabois
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der opfylder DSM IV (Diagnose and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave) kriterier for alkoholafhængighed
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og udtrykke et ønske om at nå målet om vedvarende og langvarig afholdenhed efter tilbagetrækning
  • Afholdenhed (sidste druk) i minimum 3 dage og højst 14 dage
  • Mindst et tidligere afholdsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ophold ved udløbet af fortrydelsesperioden i en sundheds- og rehabiliteringsinstitution specialiseret i afhængighed
  • Behov for en tung psykosocial ude af hospitalsbehandling
  • Anamnese med indtagelse af baclofen, efter recept eller selvmedicinering
  • Porfyri
  • Samtidig behandling med et eller flere lægemidler til opretholdelse af abstinens
  • Alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • Epilepsi eller historie med epilepsi
  • Samtidig behandling med psykofarmaka, undtagen antidepressiva i stabil dosis i 2 måneder, diazepam og oxazepam
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni og bipolar lidelse)
  • Selvmordsrisiko eller selvmordshistorie
  • Klinisk signifikante kognitive lidelser
  • Hepatisk encefalopati
  • Vedvarende afhængighed eller inden for de sidste 12 måneder af andre vanedannende stoffer (opioid, kokain, cannabis, andre stoffer eller stoffer...), undtagen tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baclofen
Baclofen 20mg tablet. Titrering: øget dosisregime for at nå måldosis på 180 mg (9 tabletter) på 7 uger Vedligeholdelsesperiode med konstant dosis i 17 uger Progressivt fald og stop af undersøgelsesbehandlingen på 2 uger
Medicin: Baclofen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tablet Titrering: øget dosisregime for at nå måldosis på 9 tabletter på 7 uger Vedligeholdelsesperiode med konstant dosis i 17 uger Progressivt fald og stop af undersøgelsesbehandling på 2 uger
Medicin: Placebo (til baclofen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate i hver gruppe (baclofen eller placebo) i løbet af 20 ugers behandling, fra dag 29 til dag 168.
Tidsramme: Dag 168
Dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate fra første indtagelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesdosisperioden (dag 168), dvs. 24 uger
Tidsramme: Dag 168
Dag 168
Kontinuerlig abstinensrate fra første indtagelse af undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​4-ugers opfølgningsperiode efter behandling (dag 210), dvs. 30 uger
Tidsramme: Dag 210
Dag 210
Kontinuerlig abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling (dag 29 til dag 168) i henhold til sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed
Tidsramme: Dag 168
Dag 168
Kontinuerlig abstinensrate i løbet af 20 ugers behandling (dag 29 til dag 168) i henhold til niveauet af drikke før abstinens (Tidslinje Følg tilbage kalender/ Verdenssundhedsorganisationens kriterier for risiko for forbrug)
Tidsramme: Dag 168
Dag 168
Drikkekarakteristika for patienter med tilbagefald mellem dag 1 og dag 210
Tidsramme: Dag 210
Tid til tilbagefald (dag 1 til første drikkedag) Tid til tilbagefald til første højrisikodrikdag (>60 g for en mand, > 40 g for en kvinde) Procentdel af drikkedage fra dag 1 til dag 210 Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. dag og klassificering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier for risiko for indtagelse Procentdel af højrisikodrikdage i vedligeholdelsesperioden ved måldosis (dag 50 til dag 168) sammenlignet med procentdelen af ​​højrisikodrikkedage i løbet af de foregående 4 uger af tilbagetrækningen Procentdel af drikkedage i vedligeholdelsesperioden ved måldosis (dag 50 til dag 168) sammenlignet med procentdelen af ​​drikkedage i løbet af de foregående 4 uger af tilbagetrækningen
Dag 210
Ændring i trang, afhængighed og livskvalitetsskalaer
Tidsramme: Dag 210
Clinical Global Impression (CGI), Livskvalitet for alkoholafhængighed (AlQoL9), Obsessiv Compulsive Drinking Scale (OCDS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Visual Analogue Scale (VAS) trangscorer og leverbiomarkører
Dag 210
Registrering af sikkerhedsdata
Tidsramme: Dag 210
Bivirkninger, vitale tegn, biologiske parametre, EKG og uringraviditetstest
Dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethypharm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel REYNAUD, MD, Villejuif, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALP 2011007/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger