Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fimepinostatu (CUDC-907) u pacientů s lymfomem

5. května 2021 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného fimepinostatu (CUDC-907), inhibitoru PI3K a HDAC, u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím lymfomem

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s eskalací dávky fimepinostatu (CUDC-907) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBL) se změnami MYC a BCL2 nebo bez nich. Fimepinostat (CUDC-907) je vícecílené činidlo určené k inhibici fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) a histondeacetylázy (HDAC). Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), farmakokinetiku a protirakovinnou aktivitu perorálního fimepinostatu v kombinaci s 1 nebo více protirakovinnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s některým z následujících onemocnění: Histopatologicky potvrzený DLBCL nebo HGBL (tj. HGBL s přeuspořádáním MYC, BCL2 a/nebo BCL6, HGBL, jinak blíže neurčený [NOS] nebo DLBCL, NOS), který je odolný vůči nebo došlo k relapsu po léčbě alespoň 1 předchozím režimem. Mezi vhodné podtypy patří DHL, THL nebo DEL, stejně jako DLBCL nebo HGBL bez změn MYC a/nebo BCL2. Kritéria pro DHL jsou souběžná translokace MYC+ a translokace BCL2+ fluorescenční in situ hybridizací (FISH) (stejná kritéria pro THL, která také zahrnuje translokaci BCL6+ pomocí FISH); kritéria pro DEL jsou současná nadměrná exprese MYC (≥ 40 %) a BCL2 (> 50 %) imunohistochemicky (IHC).
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo PET/CT. MRI přijatelné podle protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Návrat na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí systémové léčby (kromě alopecie).
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/µl; krevní destičky ≥ 75 000/µl u pacientů bez postižení kostní dřeně maligním onemocněním; krevní destičky ≥ 50 000/µl u pacientů s postižením kostní dřeně maligním onemocněním.
  • Kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr podstoupit transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo léčbu pomocí T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR).
  • SCT terapie během 100 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Systémová protinádorová léčba nebo zkoumaná látka do 3 týdnů od vstupu do studie, s výjimkou nitrosomočovin nebo mitomycinu C (6 týdnů).
  • Jiná necytotoxická protirakovinná terapie nebo zkoumaná látka během 5 poločasů nebo 21 dnů před studovanou léčbou, podle toho, co je kratší, pokud jakákoli toxicita související s lékem vymizela na stupeň 1 nebo nižší. Dexamethason v dávce až 12 mg/den je povolen jako podpůrná léčba a nevylučuje účast.
  • Kontraindikace venetoklaxu nebo rituximabu.
  • Progresivní onemocnění během léčby nebo do 3 měsíců po ukončení předchozí léčby inhibitorem BCL2, inhibitorem histondeacetylázy (HDAC) nebo inhibitorem fosfoinositid-3 kinázy (PI3k) nebo předchozím přerušením jakékoli z těchto terapií z důvodu klinicky významné toxicity.
  • Reakce štěpu vs. hostitel po předchozí alogenní transplantaci během 3 měsíců před léčbou ve studii.
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy.
  • Aktivní lymfom CNS.
  • Známý gastrointestinální stav, který by narušoval polykání nebo perorální absorpci nebo toleranci fimepinostatu.
  • Závažná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před studijní léčbou.
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav.
  • Druhá primární malignita během 2 let od vstupu do studie jiná, než jaká je specifikována v protokolu.
  • Známý HIV pozitivní, pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  • Aktivní CMV infekce, přítomnost CMV antigenemie nebo důkaz jakéhokoli invazivního onemocnění koncových orgánů CMV (např. CMV kolitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat – kontinuálně jednou denně
Fimepinostat 30-60 mg/den
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - 2x týdně
Fimepinostat 60-240 mg/den
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - 3x týdně
Fimepinostat 60-180 mg/den
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - 4x týdně
Fimepinosta 60-180 mg/den
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - 5x/týden
Fimepinostat 60-180 mg/den
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - Expanze 5x/týden
Fimepinostat 60 mg po 5 dnech léčby/2 dnech bez léčby
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - Expanze 3x/týden
Fimepinostat 120 mg 3 dny on/4 dny pauza
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat 60 mg - kombinace s rituximabem
Fimepinostat 60 mg 5 dní on.2 dny volna plus rituximab
Lék: Rituximab
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat 120 mg - Kombinace s rituximabem
Fimepinostat 120 mg 3x týdně plus rituximab
Lék: Rituximab
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - Biocomparability Arm
Biosrovnatelnost Arm
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat 30 mg - Kombinace s venetoklaxem
Fimepinostat 30 mg 5 dní on/2 dny pauza plus venetoklax. Budou zkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax
Lék: venetoklax
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat 60 mg - Kombinace s venetoklaxem
Fimepinostat 60 mg 5 dní on/2 dny pauza plus venetoklax. Budou zkoumány různé kombinace úrovní dávek pro venetoklax
Lék: venetoklax
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907
EXPERIMENTÁLNÍ: Fimepinostat - Kombinace s venetoklaxem a rituximabem
Fimepinostat a venetoklax podávané v dávkách stanovených pro tuto kombinaci. Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Rituximab
Lék: fimepinostat
Ostatní jména:
  • CUDC-907

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) perorálního fimepinostatu (CUDC-907) v kombinaci s venetoklaxem a rituximabem
Časové okno: Na konci cyklu 1 nebo 2 (každý cyklus je 21 dní)
Hodnoceno u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBL). V rámci kteréhokoli ramene studie nejvyšší studovaná hladina dávky, při které méně než 2 ze 6 subjektů (< 33 %) zažívá toxicitu omezující dávku (DLT).
Na konci cyklu 1 nebo 2 (každý cyklus je 21 dní)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost fimepinostatu v kombinaci s protirakovinnými režimy vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 měsíců
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protinádorovými režimy hodnocením ORR
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení ORR měřené pomocí luganských kritérií.
24 měsíců
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protinádorovými režimy hodnocením DOR
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení DOR měřené pomocí luganských kritérií.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku (PK) fimepinostatu při podávání v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Stanovit farmakokinetiku (PK) fimepinostatu při podávání v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou maximální plazmatickou koncentrací (Cmax).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
K posouzení farmakokinetiky (PK) fimepinostatu při podávání v kombinaci s protirakovinnými režimy, měřeno poločasem (T1/2).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat poločas (T1/2).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Zhodnotit farmakokinetiku (PK) fimepinostatu při podávání v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou clearance (Cl).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat clearance (Cl).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Zhodnotit farmakokinetiku (PK) fimepinostatu při podávání v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou distribučním objemem (Vd).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat distribuční objem (Vd).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Stanovit farmakokinetiku venetoklaxu při podávání v kombinaci s fimepinostatem, měřeno plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Stanovit farmakokinetiku venetoklaxu při podávání v kombinaci s fimepinostatem měřenou maximální plazmatickou koncentrací (Cmax).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Stanovit farmakokinetiku venetoklaxu při podávání v kombinaci s fimepinostatem měřeno poločasem (T1/2).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat poločas (T1/2).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
K posouzení PK venetoklaxu při podávání v kombinaci s fimepinostatem měřeným clearance (Cl).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat clearance (Cl).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Stanovit farmakokinetiku venetoklaxu při podávání v kombinaci s fimepinostatem měřeno distribučním objemem (Vd).
Časové okno: Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Farmakokinetické parametry budou zahrnovat distribuční objem (Vd).
Předdávkování do 21 - 28 dnů po dávce
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou OS.
Časové okno: 24 měsíců
OS měřeno pomocí kritérií RECIL 2017 a revidovaného RECIST 1.1.
24 měsíců
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou pomocí PFS.
Časové okno: 24 měsíců
PFS měřeno pomocí kritérií RECIL 2017 a revidovaného RECIST 1.1.
24 měsíců
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou pomocí ORR.
Časové okno: 24 měsíců
ORR měřeno pomocí kritérií RECIL 2017 a revidovaného RECIST 1.1.
24 měsíců
Vyhodnotit účinnost fimepinostatu v kombinaci s protirakovinnými režimy měřenou pomocí DOR.
Časové okno: 24 měsíců
DOR měřený pomocí kritérií RECIL 2017 a revidovaného RECIST 1.1.
24 měsíců
Vyhodnotit biomarkery aktivity fimepinostatu
Časové okno: 24 měsíců
Průzkumné biologické markery aktivity fimepinostatu budou hodnoceny v PBMC, plazmě a nádoru a vzorcích za účelem prozkoumání biomarkerů, které korelují s bezpečností a/nebo účinností, jako je CREBBP/EP300.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curis, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUDC-907-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení