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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fimepinostat (CUDC-907) bei Patienten mit Lymphom

5. Mai 2021 aktualisiert von: Curis, Inc.

Offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Fimepinostat (CUDC-907), einem PI3K- und HDAC-Inhibitor, bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Lymphom

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit Fimepinostat (CUDC-907) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL). mit oder ohne MYC- und BCL2-Änderungen. Fimepinostat (CUDC-907) ist ein Multi-Targeting-Wirkstoff, der entwickelt wurde, um Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) und Histon-Deacetylase (HDAC) zu hemmen. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, der maximal verträglichen Dosis, der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), der Pharmakokinetik und der Antikrebsaktivität von oralem Fimepinostat in Kombination mit einem oder mehreren Antikrebsregimen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einem der folgenden: Histopathologisch bestätigtes DLBCL oder HGBL (d. h. HGBL mit MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, HGBL, nicht anders angegeben [NOS] oder DLBCL, NOS), das refraktär ist , oder hat nach einer Behandlung mit mindestens 1 vorangegangenem Regime einen Rückfall erlitten. Zu den zulässigen Untertypen gehören DHL, THL oder DEL sowie DLBCL oder HGBL ohne MYC- und/oder BCL2-Änderungen. Kriterien für DHL sind gleichzeitige MYC-Translokation+ und BCL2-Translokation+ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (gleiche Kriterien für THL, die auch BCL6-Translokation+ durch FISH umfasst); Kriterien für DEL sind gleichzeitige Überexpression von MYC (≥ 40 %) und BCL2 (> 50 %) laut Immunhistochemie (IHC).
  • Messbare Erkrankung durch CT oder PET/CT. MRT gemäß Protokoll akzeptabel.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Erholung auf Grad 1 oder Ausgangswert einer Toxizität aufgrund vorheriger systemischer Behandlungen (außer Alopezie).
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µL; Blutplättchen ≥ 75.000/µL bei Patienten ohne Knochenmarkbeteiligung durch Malignität; Blutplättchen ≥ 50.000/µl bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung durch Malignität.
  • Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, sich einer Stammzelltransplantation (SCT) oder einer Behandlung mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zelltherapie zu unterziehen.
  • SCT-Therapie innerhalb von 100 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Systemische Krebstherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt, außer Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C (6 Wochen).
  • Andere nicht-zytotoxische Antikrebstherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 21 Tagen vor der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, solange alle arzneimittelbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind. Dexamethason bis 12 mg/d ist als unterstützende Therapie erlaubt und schließt eine Teilnahme nicht aus.
  • Kontraindikation für Venetoclax oder Rituximab.
  • Progressive Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung einer vorherigen Behandlung mit einem BCL2-Hemmer, Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer oder Phosphoinositid-3-Kinase (PI3k)-Hemmer oder vorherigem Absetzen einer dieser Therapien aufgrund klinisch signifikanter Toxizität.
  • Graft-versus-Host-Reaktion nach vorheriger allogener Transplantation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung.
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva.
  • Aktives ZNS-Lymphom.
  • Bekannte gastrointestinale Erkrankung, die das Schlucken oder die orale Resorption oder Verträglichkeit von Fimepinostat beeinträchtigen würde.
  • Schwerwiegende Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert.
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Instabiler oder klinisch signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand.
  • Zweite primäre Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, anders als im Protokoll angegeben.
  • Bekannter HIV-positiver, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive CMV-Infektion, Vorhandensein einer CMV-Antigenämie oder Anzeichen einer invasiven CMV-Endorganerkrankung (z. B. CMV-Colitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fimepinostat – kontinuierlich einmal täglich
Fimepinostat 30-60 mg/Tag
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 2x/Woche
Fimepinostat 60-240 mg/Tag
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 3x/Woche
Fimepinostat 60-180 mg/Tag
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 4x/Woche
Fimepinosta 60-180 mg/Tag
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 5x/Woche
Fimepinostat 60-180 mg/Tag
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Expansion 5x/Woche
Fimepinostat 60 mg an den 5 Tagen mit/2 Tagen Pause
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Expansion 3x/Woche
Fimepinostat 120 mg 3 Tage an/4 Tage ab
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 60 mg – Kombination mit Rituximab
Fimepinostat 60 mg 5 Tage on.2 freie Tage plus Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 120 mg – Kombination mit Rituximab
Fimepinostat 120 mg 3x/Woche plus Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat – Biokomparabilitätsarm
Biokomparabilitätsarm
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 30 mg – Kombination mit Venetoclax
Fimepinostat 30 mg 5 Tage Anwendung/2 Tage Pause plus Venetoclax. Es werden verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax untersucht
Arzneimittel: Venetoclax
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 60 mg – Kombination mit Venetoclax
Fimepinostat 60 mg 5 Tage Behandlung/2 Tage Pause plus Venetoclax. Es werden verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax untersucht
Arzneimittel: Venetoclax
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat – Kombination mit Venetoclax und Rituximab
Fimepinostat und Venetoclax in Dosismengen, die für diese Kombination festgelegt wurden. Rituximab in einer Dosierung von 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: fimepinostat
Andere Namen:
  • CUDC-907

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem Fimepinostat (CUDC-907) in Kombination mit Venetoclax und Rituximab
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 oder 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zu evaluieren bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL). Innerhalb eines bestimmten Studienarms die höchste untersuchte Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Probanden (< 33 %) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Am Ende von Zyklus 1 oder 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) bewertet wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen durch Bewertung der ORR
Zeitfenster: 24 Monate
ORR-Bewertungen gemessen anhand der Lugano-Kriterien.
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen durch Bewertung der DOR
Zeitfenster: 24 Monate
DOR-Bewertungen gemessen anhand der Lugano-Kriterien.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fimepinostat bei Verabreichung in Kombination mit Antikrebsregimen, gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fimepinostat bei Verabreichung in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fimepinostat bei Verabreichung in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen, gemessen anhand der Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehört die Halbwertszeit (T1/2).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Fimepinostat bei Verabreichung in Kombination mit Antikrebsregimen, gemessen anhand der Clearance (Cl).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die Clearance (Cl).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Fimepinostat bei Verabreichung in Kombination mit Anti-Krebs-Schemata, gemessen am Verteilungsvolumen (Vd).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehört das Verteilungsvolumen (Vd).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bestimmung der PK von Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Fimepinostat, gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bestimmung der PK von Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Fimepinostat, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bestimmung der PK von Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Fimepinostat, gemessen anhand der Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehört die Halbwertszeit (T1/2).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bestimmung der PK von Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Fimepinostat, gemessen anhand der Clearance (Cl).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die Clearance (Cl).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bestimmung der PK von Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Fimepinostat, gemessen als Verteilungsvolumen (Vd).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehört das Verteilungsvolumen (Vd).
Vor der Dosis bis 21 - 28 Tage nach der Dosis
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Schemata, gemessen anhand des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 24 Monate
OS gemessen anhand der RECIL-2017-Kriterien und des überarbeiteten RECIST 1.1.
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Schemata, gemessen anhand des PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
PFS gemessen anhand der RECIL-2017-Kriterien und der überarbeiteten RECIST 1.1.
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Therapien, gemessen anhand der ORR.
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemessen nach den Kriterien von RECIL 2017 und überarbeitetem RECIST 1.1.
24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Fimepinostat in Kombination mit Anti-Krebs-Regimen, gemessen durch DOR.
Zeitfenster: 24 Monate
DOR gemessen anhand der Kriterien von RECIL 2017 und überarbeitetem RECIST 1.1.
24 Monate
Bewertung von Biomarkern der Fimepinostat-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Explorative biologische Marker der Fimepinostat-Aktivität werden in PBMCs, Plasma und Tumor- und Proben untersucht, um Biomarker zu untersuchen, die mit Sicherheit und/oder Wirksamkeit korrelieren, wie CREBBP/EP300.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curis, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUDC-907-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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