Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Fimepinostat (CUDC-907) hos patienter med lymfom

5. maj 2021 opdateret af: Curis, Inc.

Fase 1 Open Label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret fimepinostat (CUDC-907), en PI3K- og HDAC-hæmmer, hos personer med refraktært eller recidiverende lymfom

Dette er et fase 1, åbent dosis-eskaleringsstudie af fimepinostat (CUDC-907) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller højgradigt B-celle lymfom (HGBL) med eller uden MYC og BCL2 ændringer. Fimepinostat (CUDC-907) er et multi-målrettet middel designet til at hæmme phosphoinositide 3-kinase (PI3K) og histon deacetylase (HDAC). Studiet er designet til at vurdere sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), farmakokinetik og anti-cancer-aktiviteten af ​​oral fimepinostat i kombination med 1 eller flere anti-cancer-regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med en eller flere af følgende: Histopatologisk bekræftet DLBCL eller HGBL (dvs. HGBL med MYC, BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, HGBL, ikke andet specificeret [NOS], eller DLBCL, NOS), der er refraktær overfor , eller har fået tilbagefald efter, behandling med mindst 1 tidligere regime. Kvalificerede undertyper omfatter DHL, THL eller DEL samt DLBCL eller HGBL uden MYC- og/eller BCL2-ændringer. Kriterier for DHL er samtidig MYC translokation+ og BCL2 translokation+ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) (samme kriterier for THL, som også inkluderer BCL6 translokation+ af FISH); kriterier for DEL er samtidig overekspression af MYC (≥ 40%) og BCL2 (> 50%) ved immunhistokemi (IHC).
  • Målbar sygdom ved CT eller PET/CT. MR acceptabel i henhold til protokol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Genopretning til grad 1 eller baseline af enhver toksicitet på grund af tidligere systemiske behandlinger (undtagen alopeci).
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/µL; blodplader ≥ 75.000/µL for patienter uden knoglemarvsinvolvering af malignitet; blodplader ≥ 50.000/µL for patienter med knoglemarvspåvirkning af malignitet.
  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at gennemgå stamcelletransplantation (SCT) eller behandling med kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi.
  • SCT-terapi inden for 100 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  • Systemisk anti-cancerterapi eller forsøgsmiddel inden for 3 uger efter undersøgelsens start, undtagen nitrosourea eller mitomycin C (6 uger).
  • Anden ikke-cytotoksisk anti-cancerterapi eller forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider eller 21 dage før undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er kortest, så længe enhver lægemiddelrelaterede toksicitet er forsvundet til grad 1 eller mindre. Dexamethason op til 12 mg/d er tilladt som understøttende behandling og udelukker ikke deltagelse.
  • Kontraindikation til venetoclax eller rituximab.
  • Progressiv sygdom under behandling eller inden for 3 måneder efter ophør af tidligere behandling med en BCL2-hæmmer, histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer eller phosphoinositide-3-kinase- (PI3k)-hæmmer, eller forudgående seponering af nogen af ​​disse behandlinger på grund af klinisk signifikant toksicitet.
  • Graft vs. værtssygdom efter forudgående allogen transplantation inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling.
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva.
  • Aktivt CNS lymfom.
  • Kendt mave-tarmtilstand, der ville forstyrre synkning eller oral absorption eller tolerance af fimepinostat.
  • Alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før studiebehandling.
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand.
  • Anden primær malignitet inden for 2 år efter studiestart ud over det, der er specificeret i protokollen.
  • Kendt HIV-positiv, hepatitis B overflade-antigen-positiv status eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion.
  • Aktiv CMV-infektion, tilstedeværelse af CMV-antigenæmi eller tegn på enhver invasiv CMV-endeorgansygdom (f.eks. CMV colitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - Kontinuerlig én gang dagligt
Fimepinostat 30-60 mg/dag
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - 2x/uge
Fimepinostat 60-240 mg/dag
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - 3x/uge
Fimepinostat 60-180 mg/dag
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - 4x/uge
Fimepinosta 60-180 mg/dag
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - 5x/uge
Fimepinostat 60-180 mg/dag
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - Udvidelse 5x/uge
Fimepinostat 60 mg på de 5 dage on/2 dage fri
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - Udvidelse 3x/uge
Fimepinostat 120 mg 3 dage on/4 dage fri
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat 60 mg - Kombination m/ rituximab
Fimepinostat 60 mg 5 dage efter.2 fridage plus rituximab
Medicin: Rituximab
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat 120 mg - Kombination m/ rituximab
Fimepinostat 120 mg 3x/uge plus rituximab
Medicin: Rituximab
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - Biocomparability Arm
Biosammenlignelighedsarm
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat 30 mg - Kombination m/ venetoclax
Fimepinostat 30 mg 5 dage on/2 dages fri plus venetoclax. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax vil blive udforsket
Medicin: venetoklax
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat 60 mg - Kombination m/ venetoclax
Fimepinostat 60 mg 5 dage on/2 dages fri plus venetoclax. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax vil blive udforsket
Medicin: venetoklax
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Fimepinostat - Kombination m/ venetoclax og rituximab
Fimepinostat og venetoclax doseret ved dosisniveauer bestemt for den kombination. Rituximab doseret ved 375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Rituximab
Medicin: fimepinostat
Andre navne:
  • CUDC-907

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af oral fimepinostat (CUDC-907) i kombination med venetoclax og rituximab
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 eller 2 (hver cyklus er 21 dage)
Skal evalueres hos patienter med recidiverende og/eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller højgradigt B-celle lymfom (HGBL). Inden for en given undersøgelsesarm var det højeste undersøgte dosisniveau, hvor færre end 2 ud af 6 forsøgspersoner (< 33 %) oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Ved slutningen af ​​cyklus 1 eller 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer ved at evaluere antallet af deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 måneder
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer ved at evaluere ORR
Tidsramme: 24 måneder
ORR-vurderinger som målt ved hjælp af Lugano-kriterier.
24 måneder
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer ved at evaluere DOR
Tidsramme: 24 måneder
DOR-vurderinger målt ved hjælp af Lugano-kriterier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af fimepinostat, når det administreres i kombination med anti-cancer regimer målt efter areal under koncentration-tid kurven (AUC).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere farmakokinetik (PK) af fimepinostat, når det administreres i kombination med anti-cancer regimer målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere farmakokinetik (PK) af fimepinostat, når det administreres i kombination med anti-cancer regimer målt ved halveringstid (T1/2).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte halveringstid (T1/2).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere farmakokinetik (PK) af fimepinostat, når det administreres i kombination med anti-cancer-regimer målt ved clearance (Cl).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte clearance (Cl).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere farmakokinetikken (PK) af fimepinostat, når det administreres i kombination med anti-cancer-regimer målt ved fordelingsvolumen (Vd).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte distributionsvolumen (Vd).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere PK af venetoclax, når det administreres i kombination med fimepinostat målt ved areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere PK af venetoclax, når det administreres i kombination med fimepinostat målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere PK af venetoclax, når det administreres i kombination med fimepinostat målt ved halveringstid (T1/2).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte halveringstid (T1/2).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere PK af venetoclax, når det administreres i kombination med fimepinostat målt ved clearance (Cl).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte clearance (Cl).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At vurdere PK af venetoclax, når det administreres i kombination med fimepinostat målt ved fordelingsvolumen (Vd).
Tidsramme: Før dosis til 21-28 dage efter dosis
Farmakokinetiske parametre vil omfatte distributionsvolumen (Vd).
Før dosis til 21-28 dage efter dosis
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer målt ved OS.
Tidsramme: 24 måneder
OS målt ved hjælp af RECIL 2017-kriterier og revideret RECIST 1.1.
24 måneder
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer målt ved PFS.
Tidsramme: 24 måneder
PFS målt ved hjælp af RECIL 2017-kriterier og revideret RECIST 1.1.
24 måneder
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer målt ved ORR.
Tidsramme: 24 måneder
ORR målt ved hjælp af RECIL 2017-kriterier og revideret RECIST 1.1.
24 måneder
At evaluere effekten af ​​fimepinostat i kombination med anti-cancer regimer målt ved DOR.
Tidsramme: 24 måneder
DOR målt ved hjælp af RECIL 2017-kriterier og revideret RECIST 1.1.
24 måneder
At evaluere biomarkører for fimepinostat aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Eksplorative biologiske markører for fimepinostataktivitet vil blive vurderet i PBMC'er, plasma og tumorer og prøver for at udforske biomarkører, der korrelerer med sikkerhed og/eller effektivitet, såsom CREBBP/EP300.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curis, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUDC-907-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger