Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fimepinostaatin (CUDC-907) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lymfoomapotilailla

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Curis, Inc.

Vaihe 1 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan fimepinostaatin (CUDC-907), PI3K- ja HDAC-inhibiittori, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut lymfooma

Tämä on 1. vaiheen avoin fimepinostaatin (CUDC-907) annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBL). MYC- ja BCL2-muutoksilla tai ilman. Fimepinostaatti (CUDC-907) on monikohdeaine, joka on suunniteltu estämään fosfoinositidi-3-kinaasia (PI3K) ja histonideasetylaasia (HDAC). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan fimepinostaatin turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta, suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), farmakokinetiikkaa ja syövän vastaista aktiivisuutta yhdessä yhden tai useamman syövän vastaisen hoito-ohjelman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on jokin seuraavista: Histopatologisesti varmistettu DLBCL tai HGBL (eli HGBL, jossa on MYC-, BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, HGBL, jota ei ole erikseen määritelty [NOS] tai DLBCL, NOS), joka on resistentti tai on uusiutunut vähintään 1 aikaisemman hoidon jälkeen. Tukikelpoisia alatyyppejä ovat DHL, THL tai DEL sekä DLBCL tai HGBL ilman MYC- ja/tai BCL2-muutoksia. DHL:n kriteerit ovat samanaikainen MYC-translokaatio+ ja BCL2-translokaatio+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) (samat kriteerit THL:lle, joka sisältää myös BCL6-translokaatio+ FISH:n avulla); DEL:n kriteerit ovat MYC:n (≥ 40 %) ja BCL2:n (> 50 %) samanaikainen yli-ilmentyminen immunohistokemian (IHC) avulla.
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai PET/CT:llä. MRI hyväksytään protokollan mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Aiemmista systeemisistä hoidoista (pois lukien hiustenlähtö) toipuminen asteelle 1 tai lähtötasolle.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL; verihiutaleet ≥ 75 000/µL potilailla, joilla ei ole pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamaa luuytimen vaikutusta; verihiutaleet ≥ 50 000/µL potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama luuytimen vaikutus.
  • kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus tehdä kantasolusiirto (SCT) tai hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapialla.
  • SCT-hoito 100 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Systeeminen syövän vastainen hoito tai tutkimusaine 3 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, paitsi nitrosoureat tai mitomysiini C (6 viikkoa).
  • Muu ei-sytotoksinen syöpähoito tai tutkimusaine 5 puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, kunhan lääkkeeseen liittyvä toksisuus on hävinnyt asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi. Deksametasoni enintään 12 mg/vrk on sallittu tukihoitona, eikä se sulje pois osallistumista.
  • Venetoklaxin tai rituksimabin vasta-aihe.
  • Progressiivinen sairaus hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä aiemman BCL2-estäjillä, histonideasetylaasi (HDAC) -estäjillä tai fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3k) estäjillä tehdyn hoidon lopettamisesta tai minkä tahansa näistä hoidoista aiemman lopettamisen jälkeen kliinisesti merkittävän toksisuuden vuoksi.
  • Siirrännäinen vs. isäntäsairaus aikaisemman allogeenisen transplantaation jälkeen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla.
  • Aktiivinen keskushermoston lymfooma.
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee nielemistä tai fimepinostaatin imeytymistä tai sietokykyä.
  • Vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Epävakaa tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta, muu kuin protokollassa määritelty.
  • Tunnettu HIV-positiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen CMV-infektio, CMV-antigenemian esiintyminen tai todiste mistä tahansa invasiivisesta CMV-pääteelinten sairaudesta (esim. CMV-koliitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - Jatkuva kerran päivässä
Fimepinostaatti 30-60 mg/vrk
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - 2x/viikko
Fimepinostaatti 60-240 mg/vrk
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - 3x/viikko
Fimepinostaatti 60-180 mg/vrk
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - 4x/viikko
Fimepinosta 60-180 mg/vrk
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - 5x/viikko
Fimepinostaatti 60-180 mg/vrk
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - Laajennus 5x/viikko
Fimepinostaatti 60 mg 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - Laajennus 3x/viikko
Fimepinostaatti 120 mg 3 päivää päällä / 4 vapaapäivää
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti 60 mg - Yhdistelmä rituksimabin kanssa
Fimepinostaatti 60 mg 5 päivää eteenpäin.2 vapaapäivät plus rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti 120 mg - Yhdistelmä rituksimabin kanssa
Fimepinostaatti 120 mg 3x/viikko plus rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostat - Biovertailuvarsi
Biologinen vertailukelpoisuus Arm
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti 30 mg - Yhdistelmä venetoklaksin kanssa
Fimepinostaatti 30 mg 5 päivää päällä/2 vapaapäivää plus venetoklaksi. Erilaisia ​​venetoklaksin annostasojen yhdistelmiä tutkitaan
Lääke: venetoklaksi
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti 60 mg - Yhdistelmä venetoklaksin kanssa
Fimepinostaatti 60 mg 5 päivää päällä/2 vapaapäivää plus venetoklaksi. Erilaisia ​​venetoklaksin annostasojen yhdistelmiä tutkitaan
Lääke: venetoklaksi
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907
KOKEELLISTA: Fimepinostaatti - Yhdistelmä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa
Fimepinostaatti ja venetoklaksi annosteltiin tälle yhdistelmälle määritetyillä annostasoilla. Rituksimabi annosteltuna 375 mg/m2 IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Rituksimabi
Lääke: fimepinostaatti
Muut nimet:
  • CUDC-907

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen fimepinostaatin (CUDC-907) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 1 tai 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioidaan potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBL). Missä tahansa tutkimushaarassa suurin tutkittu annostaso, jolla vähemmän kuin 2 tutkittavasta 6:sta (< 33 %) kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jakson 1 tai 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida fimepinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä syövän vastaisten hoito-ohjelmien kanssa arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia arvioitu käyttäen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä arvioituna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) -standardia.
18 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa arvioimalla ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR-arvioinnit mitattuna Luganon kriteereillä.
24 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa arvioimalla DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR-arvioinnit mitattuna Luganon kriteereillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fimepinostaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Fimepinostaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettisiin parametreihin kuuluu plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Fimepinostaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa puoliintumisajan (T1/2) perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät puoliintumisajan (T1/2).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Fimepinostaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa, mitattuna puhdistumalla (Cl).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettisiin parametreihin kuuluu puhdistuma (Cl).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Fimepinostaatin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä syövänvastaisten hoito-ohjelmien kanssa, mitattuna jakautumistilavuudella (Vd).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Venetoklaksin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fimepinostaatin kanssa, mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Venetoklaksin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fimepinostaatin kanssa plasman maksimipitoisuudella (Cmax) mitattuna.
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettisiin parametreihin kuuluu plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Venetoklaksin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fimepinostaatin kanssa puoliintumisajan (T1/2) perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät puoliintumisajan (T1/2).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Venetoklaksin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fimepinostaatin kanssa, mitattuna puhdistumalla (Cl).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettisiin parametreihin kuuluu puhdistuma (Cl).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Venetoklaksin PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fimepinostaatin kanssa, mitattuna jakautumistilavuudella (Vd).
Aikaikkuna: Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd).
Esiannos 21-28 päivää annoksen jälkeen
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa mitattuna käyttöjärjestelmällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä mitattu RECIL 2017 -kriteereillä ja tarkistettu RECIST 1.1.
24 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövän vastaisten hoito-ohjelmien kanssa PFS:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS mitattiin RECIL 2017 -kriteereillä ja tarkistettu RECIST 1.1.
24 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövän vastaisten hoitojen kanssa mitattuna ORR:lla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR mitattu RECIL 2017 -kriteereillä ja tarkistettu RECIST 1.1.
24 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin tehoa yhdessä syövänvastaisten hoitojen kanssa DOR-mittauksella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR mitattu RECIL 2017 kriteereillä ja tarkistettu RECIST 1.1.
24 kuukautta
Arvioida fimepinostaatin aktiivisuuden biomarkkereita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fimepinostaatin aktiivisuuden tutkivia biologisia markkereita arvioidaan PBMC:issä, plasmassa ja kasvaimissa ja näytteissä turvallisuuden ja/tai tehokkuuden kanssa korreloivien biomarkkereiden, kuten CREBBP/EP300, tutkimiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Curis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Leukemia and Lymphoma Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUDC-907-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia