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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de fimepinostat (CUDC-907) en pacientes con linfoma

5 de mayo de 2021 actualizado por: Curis, Inc.

Estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de fimepinostat administrado por vía oral (CUDC-907), un inhibidor de PI3K y HDAC, en sujetos con linfoma refractario o recidivante

Este es un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de fimepinostat (CUDC-907) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B de alto grado (HGBL) en recaída o refractario. con o sin alteraciones de MYC y BCL2. Fimepinostat (CUDC-907) es un agente multidirigido diseñado para inhibir la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K) y la histona desacetilasa (HDAC). El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada, la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la farmacocinética y la actividad anticancerígena de fimepinostat oral en combinación con 1 o más regímenes anticancerígenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad con cualquiera de los siguientes: DLBCL o HGBL confirmados histopatológicamente (es decir, HGBL con reordenamientos de MYC, BCL2 y/o BCL6, HGBL, no especificado [NOS], o DLBCL, NOS) que es refractario a , o ha recaído después del tratamiento con al menos 1 régimen previo. Los subtipos elegibles incluyen DHL, THL o DEL, así como DLBCL o HGBL sin alteraciones MYC y/o BCL2. Los criterios para DHL son la translocación de MYC+ y la translocación de BCL2+ por hibridación fluorescente in situ (FISH) (los mismos criterios para THL, que también incluyen la translocación de BCL6+ por FISH); los criterios para DEL son la sobreexpresión simultánea de MYC (≥ 40 %) y BCL2 (> 50 %) mediante inmunohistoquímica (IHC).
  • Enfermedad medible por CT o PET/CT. Resonancia magnética aceptable según protocolo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Recuperación al Grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad debida a tratamientos sistémicos previos (excluyendo la alopecia).
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/µL; plaquetas ≥ 75 000/µl para pacientes sin afectación de la médula ósea por malignidad; plaquetas ≥ 50,000/µL para pacientes con afectación de la médula ósea por malignidad.
  • Creatinina ≤ 1,5x límite superior de lo normal (ULN); bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Intención de someterse a un trasplante de células madre (SCT) o tratamiento con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
  • Terapia SCT dentro de los 100 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Terapia anticancerosa sistémica o agente en investigación dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio, excepto nitrosoureas o mitomicina C (6 semanas).
  • Otra terapia anticancerígena no citotóxica o agente en investigación dentro de las 5 semividas o 21 días antes del tratamiento del estudio, lo que sea más corto, siempre que cualquier toxicidad relacionada con el fármaco se haya resuelto a Grado 1 o menos. Se permite la dexametasona hasta 12 mg/d como terapia de apoyo y no excluye la participación.
  • Contraindicación para venetoclax o rituximab.
  • Enfermedad progresiva durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento previo con un inhibidor de BCL2, un inhibidor de histona desacetilasa (HDAC) o un inhibidor de la fosfoinositida-3 quinasa (PI3k), o interrupción previa de cualquiera de estas terapias debido a toxicidad clínicamente significativa.
  • Enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico previo dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
  • Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos.
  • Linfoma activo del SNC.
  • Condición gastrointestinal conocida que podría interferir con la deglución o la absorción oral o la tolerancia de fimepinostat.
  • Infección grave que requiere tratamiento antibiótico sistémico en los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o grave
  • Condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa.
  • Segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio diferente a lo especificado en el protocolo.
  • Conocido como VIH positivo, estado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C.
  • Infección activa por CMV, presencia de antigenemia por CMV o evidencia de cualquier enfermedad invasiva de órganos diana por CMV (p. ej., colitis por CMV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Continuo Una vez al día
Fimepinostat 30-60 mg/día
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 2x/semana
Fimepinostat 60-240 mg/día
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 3x/semana
Fimepinostat 60-180 mg/día
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 4x/semana
Fimepinosta 60-180 mg/día
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - 5x/semana
Fimepinostat 60-180 mg/día
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Expansión 5x/semana
Fimepinostat 60 mg los 5 días sí/2 días no
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Expansión 3x/semana
Fimepinostat 120 mg 3 días sí/4 días no
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 60 mg - Combinación con rituximab
Fimepinostat 60 mg 5 días on.2 días libres más rituximab
Droga: Rituximab
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 120 mg - Combinación con rituximab
Fimepinostat 120 mg 3x/semana más rituximab
Droga: Rituximab
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Brazo de biocomparabilidad
Brazo de biocomparabilidad
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 30 mg - Combinación con venetoclax
Fimepinostat 30 mg 5 días sí/2 días no más venetoclax. Se explorarán diferentes combinaciones de niveles de dosis para venetoclax
Droga: venetoclax
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat 60 mg - Combinación con venetoclax
Fimepinostat 60 mg 5 días sí/2 días no más venetoclax. Se explorarán diferentes combinaciones de niveles de dosis para venetoclax
Droga: venetoclax
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907
EXPERIMENTAL: Fimepinostat - Combinación con venetoclax y rituximab
Fimepinostat y venetoclax dosificados a los niveles de dosis determinados para esa combinación. Rituximab dosificado a 375 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Rituximab
Droga: fimepinostat
Otros nombres:
  • CUDC-907

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis Fase 2 recomendada (RP2D) de fimepinostat oral (CUDC-907) en combinación con venetoclax y rituximab
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 o 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para ser evaluado en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma de células B de alto grado (HGBL) en recaída y/o refractario (R/R). Dentro de cualquier grupo de estudio dado, el nivel de dosis más alto estudiado en el que menos de 2 de 6 sujetos (< 33 %) experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Al final del ciclo 1 o 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fimepinostat en combinación con regímenes contra el cáncer mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos evaluados mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE, v4.0).
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes con eventos adversos evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE, v4.0).
18 meses
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos evaluando la ORR
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluaciones de ORR medidas con los criterios de Lugano.
24 meses
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos evaluando la DOR
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluaciones DOR medidas con los criterios de Lugano.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética (PK) de fimepinostat cuando se administra en combinación con regímenes anticancerosos medidos por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética (PK) de fimepinostat cuando se administra en combinación con regímenes contra el cáncer medido por la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán la concentración plasmática máxima (Cmax).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética (PK) de fimepinostat cuando se administra en combinación con regímenes contra el cáncer medido por la vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán la vida media (T1/2).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética (PK) de fimepinostat cuando se administra en combinación con regímenes contra el cáncer según lo medido por el aclaramiento (Cl).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el aclaramiento (Cl).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética (PK) de fimepinostat cuando se administra en combinación con regímenes contra el cáncer medido por el volumen de distribución (Vd).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el volumen de distribución (Vd).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de venetoclax cuando se administra en combinación con fimepinostat medido por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de venetoclax cuando se administra en combinación con fimepinostat medido por la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán la concentración plasmática máxima (Cmax).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de venetoclax cuando se administra en combinación con fimepinostat medido por la vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán la vida media (T1/2).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de venetoclax cuando se administra en combinación con fimepinostat medida por el aclaramiento (Cl).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el aclaramiento (Cl).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la farmacocinética de venetoclax cuando se administra en combinación con fimepinostat medida por el volumen de distribución (Vd).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos incluirán el volumen de distribución (Vd).
Antes de la dosis a 21 - 28 días después de la dosis
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos medida por la SG.
Periodo de tiempo: 24 meses
OS medido utilizando los criterios RECIL 2017 y RECIST 1.1 revisado.
24 meses
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos medida por SLP.
Periodo de tiempo: 24 meses
SLP medida con los criterios RECIL 2017 y RECIST 1.1 revisado.
24 meses
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos medida por ORR.
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR medido utilizando los criterios RECIL 2017 y RECIST 1.1 revisado.
24 meses
Evaluar la eficacia de fimepinostat en combinación con regímenes anticancerígenos medida por DOR.
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR medido utilizando los criterios RECIL 2017 y RECIST 1.1 revisado.
24 meses
Para evaluar biomarcadores de actividad de fimepinostat
Periodo de tiempo: 24 meses
Los marcadores biológicos exploratorios de la actividad del fimepinostat se evaluarán en PBMC, plasma y tumores y muestras para explorar biomarcadores que se correlacionen con la seguridad o la eficacia, como CREBBP/EP300.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curis, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Leukemia and Lymphoma Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUDC-907-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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