Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie prospektivní validace prediktivních faktorů a biologického zobrazení odpovědi na bevacizumab a paklitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (COMET)

25. ledna 2023 aktualizováno: UNICANCER

Kohortová studie prospektivní validace prediktivních faktorů a biologického zobrazení odpovědi na bevacizumab (AVASTIN ®) v kombinaci s týdenní paklitaxelovou chemoterapií u pacientek první linie léčby s metastatickým karcinomem prsu

Bevacizumab s chemoterapií zlepšuje míru odezvy a prodlužuje PFS, pokud se používá jako terapie první a druhé linie u pokročilého karcinomu prsu. Bevacizumab však nezlepšil OS v jednotlivých aktuálně hlášených studiích. V Evropě EMA na základě výsledků studie RIBBON 1 zachovala svou indikaci spojenou s týdenním podáváním paklitaxelu u metastatického karcinomu prsu první linie a nověji s kapecitabinem.

Identifikace podskupin pacientů, které mají největší klinický přínos, by umožnila specifičtější podávání bevacizumabu a pacientům, u nichž je nepravděpodobné, že by měli prospěch z možnosti vyhledat jiné léčebné modality. Bohužel, navzdory snaze identifikovat podskupiny pacientů s rozdílným přínosem bevacizumabu, nebyly definovány žádné validované biomarkery.

Kohorta Avastinu je jedinečnou příležitostí ke zkoumání různých biologických a zobrazovacích parametrů, které by mohly souviset s klinickým přínosem kombinace bevacizumabu a týdenního paklitaxelu u metastatického karcinomu prsu první linie u homogenně léčené populace ve francouzských onkologických centrech. Tato studie shromáždí odborné znalosti několika platforem pro translační výzkum různých onkologických center z konsorcia UNICANCER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francie
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Francie
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

metastatický karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, metastatický (měřitelná nebo neměřitelná léze), HER2 negativní (na poslední analyzované nádorové tkáni), Pacientka bude dostávat chemoterapii první linie paklitaxel a bevacizumab jednou týdně podle doporučení EMEA.
  • Stav hormonálních receptorů je znám
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku (kromě amenorey trvající alespoň 24 měsíců) musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zahájením léčby. Při absenci sérového testu je nutný těhotenský test z moči (do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu).
  • Pacientem řádně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • Souběžná hormonální terapie
  • Pacient nesmí podstoupit radioterapii pro léčbu metastatického onemocnění (s výjimkou případů analgetické radioterapie pro bolest kostí způsobenou metastázami).
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku (kromě amenorey po dobu alespoň 24 měsíců), která po dobu trvání porodu nepoužívá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, bariérovou metodu spojenou s použitím spermicidního gelu nebo chirurgickou kastraci). studie a 6 měsíců po podání paklitaxelu a/nebo bevacizumabu.
  • Muž, který neakceptuje používání účinné antikoncepce během období studie a 6 měsíců po podání paklitaxelu a/nebo bevacizumabu.
  • Známá hypersenzitivita na paklitaxel a/nebo na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient nemůže podstoupit lékařský test z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
léčba první linie metastatického karcinomu prsu
Lék: Bevacizumab
Léčba pacientů v této studii je předepisována v rámci standardní péče
Lék: paclitaxel
Léčba pacientů v této studii je předepisována v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření počátečních četností a změn CEC/CLC (biologická studie) a měření viscerálního tuku (zobrazovací studie) jako prediktorů přežití bez progrese (PFS) a odpovědi na bevacizumab a paklitaxel
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových biomarkerů jako prediktivních faktorů přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a odpovědi na bevacizumab a paklitaxel.
Časové okno: 2 roky
Tyto biomarkery budou vybrány z biologických studií, proteomiky a farmakogenetiky.
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Biomarkery vybrané z našich biologických, proteomických a farmakogenetických studií budou korelovány s bezpečností.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identifikátor registru: ID RCB)
  • GRT02 (Jiný identifikátor: UNICANCER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení