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Kohortenstudie zur prospektiven Validierung prädiktiver Faktoren und biologischer Bildgebung des Ansprechens auf Bevacizumab und Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (COMET)

25. Januar 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Kohortenstudie zur prospektiven Validierung prädiktiver Faktoren und biologischer Bildgebung des Ansprechens auf Bevacizumab (AVASTIN®) in Kombination mit wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Erstlinienbehandlung

Bevacizumab plus Chemotherapie verbessert die Ansprechraten und verlängert das PFS, wenn es als Erst- und Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wird. Allerdings hat Bevacizumab in den derzeit berichteten Einzelstudien das OS nicht verbessert. In Europa hat die EMA ihre Indikation im Zusammenhang mit wöchentlichem Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs in Erstlinientherapie und in jüngerer Zeit mit Capecitabin auf der Grundlage der Ergebnisse der RIBBON-1-Studie beibehalten.

Die Identifizierung von Patientenuntergruppen, die den größten klinischen Nutzen erzielen, würde eine spezifischere Behandlung mit Bevacizumab ermöglichen und Patienten, die wahrscheinlich keinen Nutzen daraus ziehen, die Möglichkeit geben, andere Behandlungsmodalitäten zu suchen. Leider wurden trotz der Bemühungen, Patientenuntergruppen mit unterschiedlichem Nutzen von Bevacizumab zu identifizieren, keine validierten Biomarker definiert.

Die Avastin-Kohorte ist eine einzigartige Gelegenheit, verschiedene biologische und bildgebende Parameter zu untersuchen, die mit dem klinischen Nutzen der Kombination von Bevacizumab und wöchentlichem Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs in erster Linie in einer homogen behandelten Population in französischen Krebszentren in Zusammenhang stehen könnten. Diese Studie wird das Fachwissen mehrerer translationaler Forschungsplattformen verschiedener Krebszentren des UNICANCER-Konsortiums zusammenführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

metastasierender Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes Mamma-Adenokarzinom, metastasiert (messbare oder nicht messbare Läsion), HER2-negativ (beim letzten analysierten Tumorgewebe), Patientin erhält wöchentlich eine First-Line-Chemotherapie mit Paclitaxel und Bevacizumab, wie von der EMEA empfohlen.
  • Hormonrezeptorstatus bekannt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (außer Amenorrhoe von mindestens 24 Monaten) müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negatives Schwangerschaftstest-Serum haben. In Ermangelung eines Serumtests ist ein Schwangerschaftstest im Urin (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis) erforderlich.
  • Vom Patienten ordnungsgemäß unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung;
  • Begleitende Hormontherapie
  • Der Patient darf sich keiner Strahlentherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung unterzogen haben (außer Fälle von analgetischer Strahlentherapie bei Knochenschmerzen aufgrund von Metastasen).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (außer Amenorrhoe seit mindestens 24 Monaten), die für die Dauer der Schwangerschaft keine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Barrieremethode in Verbindung mit der Anwendung eines spermiziden Gels oder chirurgische Kastration) anwenden Studie und 6 Monate nach Verabreichung von Paclitaxel und/oder Bevacizumab.
  • Mann, der die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der Verabreichung von Paclitaxel und/oder Bevacizumab nicht akzeptiert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel und/oder Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patient kann sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht einem medizinischen Test unterziehen.
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: Bevacizumab
Behandlungen, die Patienten in dieser Studie erhalten, werden im Rahmen der Standardversorgung verschrieben
Arzneimittel: Paclitaxel
Behandlungen, die Patienten in dieser Studie erhalten, werden im Rahmen der Standardversorgung verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der anfänglichen Raten und Veränderungen der CEC/CLC (biologische Studie) und Messung des viszeralen Fetts (Bildgebungsstudie) als Prädiktoren für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Ansprechen auf Bevacizumab und Paclitaxel
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer Biomarker als prädiktive Faktoren für das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen auf Bevacizumab und Paclitaxel.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Biomarker werden aus biologischen Studien, Proteomik und Pharmakogenetik ausgewählt.
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die aus unseren biologischen, proteomischen und pharmakogenetischen Studien ausgewählten Biomarker werden mit der Sicherheit korreliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registrierungskennung: ID RCB)
  • GRT02 (Andere Kennung: UNICANCER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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