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Estudio de cohorte de validación prospectiva de factores predictivos e imágenes biológicas de respuesta a bevacizumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico (COMET)

25 de enero de 2023 actualizado por: UNICANCER

Estudio de cohorte de validación prospectiva de factores predictivos e imágenes biológicas de la respuesta a bevacizumab (AVASTIN ®) en combinación con quimioterapia semanal con paclitaxel en pacientes con tratamiento de primera línea con cáncer de mama metastásico

Bevacizumab más quimioterapia mejora las tasas de respuesta y prolonga la SLP cuando se usa como terapia de primera y segunda línea para el cáncer de mama avanzado. Sin embargo, bevacizumab no mejoró la SG en los estudios individuales informados actualmente. En Europa, EMA ha mantenido su indicación asociada con paclitaxel semanal en cáncer de mama metastásico de primera línea y más recientemente con capecitabina según los resultados del ensayo RIBBON 1.

La identificación de los subgrupos de pacientes que reciben el mayor beneficio clínico permitiría una administración de tratamiento más específica de bevacizumab y permitiría a los pacientes que probablemente no se beneficien la oportunidad de buscar otras modalidades de tratamiento. Desafortunadamente, a pesar de los esfuerzos para identificar subgrupos de pacientes con un beneficio diferencial del bevacizumab, no se han definido biomarcadores validados.

La cohorte Avastin es una oportunidad única para investigar varios parámetros biológicos y de imagen que podrían estar relacionados con el beneficio clínico de la combinación de bevacizumab y paclitaxel semanal en cáncer de mama metastásico de primera línea en una población tratada de manera homogénea en centros oncológicos franceses. Este ensayo reunirá la experiencia de varias plataformas de investigación traslacional de diferentes centros oncológicos del consorcio UNICANCER.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francia
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Francia
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cáncer de mama metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años.
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, metastásico (lesión medible o no medible), HER2 negativo (en el último tejido tumoral analizado), Paciente que recibirá quimioterapia de primera línea con paclitaxel y bevacizumab semanalmente según lo recomendado por la EMEA.
  • Se conoce el estado de los receptores hormonales
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
  • Esperanza de vida ≥12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil (excepto amenorrea de al menos 24 meses) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento. En ausencia de una prueba de suero, se requiere una prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab).
  • Formulario de consentimiento informado debidamente firmado y fechado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica;
  • Terapia hormonal concomitante
  • El paciente no debe haber recibido radioterapia para el tratamiento de enfermedad metastásica (excepto casos de radioterapia analgésica para dolor óseo por metástasis).
  • Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil (excepto amenorrea durante al menos 24 meses) que no utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino, método de barrera asociado con el uso de un gel espermicida o castración quirúrgica) durante la duración de la estudio y 6 meses después de la administración de paclitaxel y/o bevacizumab.
  • Hombre que no acepta utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y 6 meses después de la administración de paclitaxel y/o bevacizumab.
  • Hipersensibilidad conocida al paclitaxel y/o al bevacizumab o a alguno de los excipientes.
  • Paciente incapaz de someterse a exámenes médicos por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo
tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico
Droga: Bevacizumab
Los tratamientos recibidos por los pacientes en este estudio se prescriben en el contexto de la atención estándar
Droga: paclitaxel
Los tratamientos recibidos por los pacientes en este estudio se prescriben en el contexto de la atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de las tasas iniciales y cambios en CEC/CLC (Estudio biológico) y medida de la grasa visceral (estudio de imagen) como predictores de supervivencia libre de progresión (PFS) y respuesta a bevacizumab y paclitaxel
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de nuevos biomarcadores como factores predictivos de supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y de respuesta a bevacizumab y paclitaxel.
Periodo de tiempo: 2 años
Estos biomarcadores serán seleccionados a partir de estudios biológicos, proteómicos y farmacogenéticos.
2 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Los Biomarcadores seleccionados de nuestros estudios biológicos, proteómicos y farmacogenéticos se correlacionarán con la seguridad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identificador de registro: ID RCB)
  • GRT02 (Otro identificador: UNICANCER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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