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Estudo de Coorte de Validação Prospectiva de Fatores Preditivos e Imagem Biológica de Resposta a Bevacizumabe e Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama Metastático (COMET)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Estudo de Coorte de Validação Prospectiva de Fatores Preditivos e Imagem Biológica da Resposta ao Bevacizumabe (AVASTIN ®) em Combinação com Quimioterapia Semanal com Paclitaxel no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Bevacizumabe mais quimioterapia melhora as taxas de resposta e prolonga a PFS quando usado como terapia de primeira e segunda linha para câncer de mama avançado. No entanto, o bevacizumabe não melhorou a OS nos estudos individuais atualmente relatados. Na Europa, a EMA manteve sua indicação associada ao paclitaxel semanal no câncer de mama metastático de primeira linha e, mais recentemente, à capecitabina com base nos resultados do estudo RIBBON 1.

A identificação de subconjuntos de pacientes que recebem o maior benefício clínico permitiria a administração de tratamento mais específico de bevacizumabe e permitiria aos pacientes com pouca probabilidade de se beneficiarem a oportunidade de buscar outras modalidades de tratamento. Infelizmente, apesar dos esforços para identificar subconjuntos de pacientes com benefício diferencial do bevacizumabe, nenhum biomarcador validado foi definido.

A coorte Avastin é uma oportunidade única para investigar vários parâmetros biológicos e de imagem que podem estar relacionados ao benefício clínico da combinação de bevacizumabe e paclitaxel semanal no câncer de mama metastático de primeira linha em uma população tratada homogeneamente em centros de câncer franceses. Este estudo reunirá a experiência de várias plataformas de pesquisa translacional de diferentes centros de câncer do consórcio UNICANCER.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, França
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, França
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, França
        • Institut Curie
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

câncer de mama metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos.
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente, metastático (lesão mensurável ou não mensurável), HER2 negativo (no último tecido tumoral analisado), Paciente para receber quimioterapia de primeira linha paclitaxel e bevacizumabe semanalmente conforme recomendado pela EMEA.
  • Status do receptor hormonal conhecido
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Expectativa de vida ≥12 semanas.
  • As mulheres em idade fértil (exceto amenorréia de pelo menos 24 meses) devem ter um teste de gravidez com soro negativo dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento. Na ausência de teste sérico, é necessário um teste de gravidez na urina (até 7 dias antes da primeira dose de bevacizumabe).
  • Termo de consentimento informado devidamente assinado e datado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para doença metastática;
  • Terapia hormonal concomitante
  • O paciente não deve ter sido submetido a radioterapia para tratamento de doença metastática (exceto casos de radioterapia analgésica para dor óssea devido a metástases).
  • Grávida ou lactante ou mulher em idade fértil (exceto amenorréia por pelo menos 24 meses) que não use método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino, método de barreira associado ao uso de gel espermicida ou castração cirúrgica) durante o estudo e 6 meses após a administração de paclitaxel e/ou bevacizumabe.
  • Homem que não aceita usar anticoncepcional eficaz durante o período do estudo e 6 meses após a administração de paclitaxel e/ou bevacizumabe.
  • Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel e/ou ao bevacizumabe ou a qualquer excipiente.
  • Paciente impossibilitado de realizar exame médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte
tratamento de primeira linha para câncer de mama metastático
Medicamento: Bevacizumabe
Os tratamentos recebidos pelos pacientes neste estudo são prescritos no contexto de cuidados padrão
Medicamento: paclitaxel
Os tratamentos recebidos pelos pacientes neste estudo são prescritos no contexto de cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medida das taxas iniciais e alterações no CEC/CLC (estudo biológico) e medida da gordura visceral (estudo de imagem) como preditores de sobrevida livre de progressão (PFS) e resposta ao bevacizumabe e ao paclitaxel
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos biomarcadores como fatores preditivos de sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e de resposta ao bevacizumab e ao paclitaxel.
Prazo: 2 anos
Esses biomarcadores serão selecionados a partir de estudos biológicos, proteômicos e farmacogenéticos.
2 anos
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
2 anos
Os Biomarcadores selecionados de nossos estudos biológicos, proteômicos e farmacogenéticos serão correlacionados com a segurança.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identificador de registro: ID RCB)
  • GRT02 (Outro identificador: UNICANCER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados. Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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